一、医疗机构的药剂管理规定
1.医疗机构配备技术人员的规定：
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.配制制剂的必备条件：
医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
3.配制制剂的审批主体、程序及许可证经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。【省厅同意省局批准】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
4.配制制剂的管理：
(1)品种限制性规定应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
(2)配制制剂审批省厅同意省局批准
(3)自配制剂使用必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。
特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用【省以上局批准】。
(4)自配制剂销售不得在市场销售。
5.药品采购、保存及调配处方的管理：
(1)采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
(2)保存：必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
(3)调配处方管理：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字，方可调配。
二、生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任
(1)生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上药监部门没收，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。
(2)生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上药监部门没收，货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。
三、双跨药品应该如何管理
(1)包装、标签、说明书管理
“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”品种的非处方药部分，药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记，审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理。
(2)商品名管理
同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。
(3)销售管理
“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
(4)广告管理
“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此，“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。
四、药品评价与再评价组织、处理
国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用;
已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
五、执业药师注册管理的具体要求
项目具体要求
注册必备条件:
①取得《执业药师职业资格证书》;
②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录;
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;
④经执业单位同意
不予注册申请的情形:
①不具备“完全民事行为能力”的;
②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;
③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的
注销注册情形:
①死亡或被宣告失踪的;
②受刑事处罚的;
③被吊销《执业药师职业资格证书》的;
④受开除行政处分的;
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;
⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;
⑦注册许可有效期届满未延续的
六、药物临床试验的期型、基本要求、目的
期型——临床试验的基本要求——目的
Ⅰ期：临床试验的基本要求：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据;目的：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ期：临床试验的基本要求：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;目的：治疗作用初步评价阶段。
Ⅲ期：临床试验的基本要求：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据;目的：治疗作用确证阶段。
Ⅳ期：临床试验的基本要求：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。目的：新药上市后应用研究阶段。
