1.下列不属于《药品生产许可证》注销情形的是
A、《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的
B、未按要求及时变更《药品生产许可证》登记事项的
C、主动申请注销《药品生产许可证》的
D、营业执照依法被吊销或者注销的
答案:B
解析: 未及时变更登记事项应限期改正，不属于直接注销情形。
2.抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和
A、特殊使用级
B、非限制使用级
C、非特殊使用级
D、普通使用级
答案:D
解析: 抗肿瘤药物分级为“限制使用级”和“普通使用级”。
3. 关于医疗机构中药饮片调剂与临方炮制的说法，错误的是
A、中药饮片调配后，二级以上医院应当由主管以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应达到100%
B、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员
C、调配中药饮片处方时，对存在可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医师确认或重新开具处方后方可调剂
D、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药品处方权的执业医师签名的处方调配，每张处方不得超过7日用量
答案:D
解析: 罂粟壳处方用量不得超过3日用量，而非7日，故D项错误。
4.《药品管理法》属于
A、行政法规
B、部门规章
C、基本法律
D、基本法律以外的其他法律
答案:D
解析: 《药品管理法》为基本法律以外的其他法律，由全国人民代表大会常务委员会制定和修改的规范性文件。
5.执业药师的注册年限是
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
答案:D
解析: 【押中考点】
【轻松过题库】:进阶高分题库>药事管理与法规>第一章 执业药师与公众健康>[第197题]
执业药师注册有效期为5年。需要延续注册的，申请人应当在注册有效期满之日30日前，向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。药品监督管理部门准予延续注册的，注册有效期从期满之日次日起重新计算5年。
6.下列属于《抗菌药物临床应用管理办法》所称抗菌药物的是
A、治疗结核病的药物
B、治疗真菌感染的药物
C、具有抗菌作用的中药制剂
D、治疗病毒感染的药物
答案:B
解析: 该办法所指的抗菌药物包括抗细菌、抗真菌药物，故选B。
7.下列属于行政法规的是
A、《放射性药品管理办法》
B、《药品网络销售监督管理办法》
C、《药品不良反应报告和监测管理办法》
D、《生物制品批签发管理办法》
答案:A
解析: 《放射性药品管理办法》为国务院发布的行政法规，其余均为部门规章。
8.根据消费者权益保护法，经营者听取消费者对其提供的商品和服务意见，属于经营者的
A、接受监督的义务
B、保证质量的义务
C、保证安全的义务
D、提供信息的义务
答案:A
解析: 【押中考点】
【轻松过题库】:5年章节真题拓展(子题)>药事管理与法规>第八章 药品信息管理及消费者权益保护>[第65题]
根据《消费者权益保护法》第十七条规定，经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。这一规定明确了经营者听取消费者意见属于接受监督的义务，其目的是保障消费者的监督权，促使经营者不断改进商品和服务质量。而选项B保证质量的义务主要是指经营者应当保证商品或服务具有应有的质量、性能等；选项C保证安全的义务是指经营者要保证商品或服务符合保障人身、财产安全的要求；选项D提供信息的义务是指经营者需向消费者提供有关商品或服务的真实、全面信息等，均与题干所描述的义务不符。
9.根据《中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按
A、未经许可配制医疗机构制剂
B、生产劣药
C、生产假药
D、无许可证生产药品
答案:C
解析: 【押中考点】
【轻松过题库】:5年章节真题(母题)>药事管理与法规>第十章药品安全法律责任>[第44题]
未按规定备案或未按备案要求配制，即按生产假药处理。
10.关于医疗机构药学服务模式转变的说法，错误的是
A、从提供药品为主转变为提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务为主
B、从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”
C、从“以药品调剂为中心”转变为“以保障药品质量为中心”
D、从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
答案:C
解析: 新模式强调“以患者为中心”和“技术服务”，而非单纯“保障药品质量”。
11.某药品广告批准文号为：粤药广审（文）第240602-00334号。关于该文号含义的说法，正确的是
A、该广告有效期截止日是2024年6月2日
B、该广告只能在经批准的医药专业杂志上发布
C、该广告仅限在广东省行政区域内发布
D、该广告可在电视、网络等媒介上发布
答案:A
解析: 文号中“240602”表示广告有效期至2024年6月2日。
12.关于药品检查的说法，错误的是
A、派出检查单位负责组建检查组，检查组一般由2名以上检查员组成
B、省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人的相关检查
C、国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工作
D、市县级药品监督管理部门负责辖区内药品网络交易第三方平台检查
答案:D
解析: 药品网络交易第三方平台检查由省级以上药品监管部门负责，市县级无权承担。
13.关于药品上市许可持有人经营活动的说法，错误的是
A、发起药品追回后，须督促药品经营企业、医疗机构等予以配合
B、应当将销售凭证保存至少5年，且不少于药品有效期满后1年
C、委托销售其持有药品时，须确保受托方为药品经营企业
D、应当落实其持有药品经营全过程质量管理责任
答案:A
解析: A项错误。药品追回由持有人负责实施并记录，无需“督促”其他单位配合；法规未设定“督促”义务。
14.关于药品网络销售的说法，正确的是
A、通过处方审核前，药品网络零售企业可以展示处方药的药品说明书
B、《药品网络销售禁止清单(第一版)》所列通用名称的品种均为单方制剂
C、药品网络交易第三方平台的医药健康服务板块首页可以展示处方药包装
D、药品网络交易第三方平台发现入驻平台的药品零售企业有违法行为的，应当及时制止
答案:D
解析: 平台对入驻企业违法行为负有及时制止义务，其余选项均与规范不符。
15.药品三级召回的适用情形是
A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的
B、使用该药品可能危害人体健康，被药品监督管理部门依法查封、扣押的
C、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的
D、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
答案:D
解析: 三级召回针对“一般不会引起健康危害”但需收回的情况。
16.关于冷藏药品零售配送要求的说法，错误的是
A、经验证后，无须在配送冷藏药品的保温箱内安装温度监测系统测点终端
B、配送冷藏药品的配送箱原则上应当符合药品批发企业冷藏箱（保温箱）的要求
C、冷藏药品严禁在配送过程中中转暂存
D、配送人员须接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗
答案:A
解析: 冷藏箱必须安装经校准的温度监测终端，确保全程冷链可追溯。
17.关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是
A、医疗机构遴选儿童用药可不限于药品说明书中有明确儿童适应症和用法用量的药品，不受“一品两规”和药品总品种数限制
B、除特殊情况外，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种
C、医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品
D、医疗机构应合理设置临床必需急(抢)救药品库存警戒线，及时采购补充，原则上库存不少于3个月的用量
答案:A
解析: 儿童用药同样必须依据说明书适应症，不得随意突破“一品两规”。
18.关于药品领域行政许可的说法，错误的是
A、申请主体主要是企业法人、医疗机构、科研机构、自然人等
B、行政机关受理或者不予受理行政许可申请，均应当出具书面凭证
C、形式审查一般限于登记类事项，药品领域的审查均为实质审查
D、行政机关应当当场对申请材料进行审核，作出是否准予许可的决定
答案:D
解析: 药品许可需经技术审评、现场检查等程序，无法当场决定。
19.承担药品质量标准、技术规范的制修订以及技术复核工作的机构是
A、国家药品监督管理局药品评价中心
B、国家药典委员会
C、国家药品监督管理局药品审评中心
D、中国食品药品检定研究院
答案:D、中国食品药品检定研究院
解析: 中检院负责质量标准、技术规范制修订与技术复核。
20.关于医疗机构处方管理的说法，正确的是
A、西药与中药注射剂可以合并开具处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品
B、医疗机构审核和调配处方的药剂人员只能是依法经过资格认定的药师
C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药师应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
D、医疗机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方保存期限为2年
答案:C
解析: 药师对问题处方应拒绝调配，待医师更正并重新签字后方可调配。
21.下列属于《药品生产许可证》许可事项的是
A、法定代表人
B、住所（经营场所）
C、生产地址
D、企业名称
答案:C
解析: 生产地址为许可事项，变更需经药监部门批准。
22.关于医疗器械网络销售管理的说法，错误的是
A、从事医疗器械网络销售的，应当向所在地市级药品监督管理部门备案
B、从事医疗器械网络销售的，可以是医疗器械注册人
C、从事医疗器械网络销售的，应当在其主页面显著位置展示其相关资质
D、从事医疗器械网络销售的，产品页面应当展示该产品的相关信息
答案:A
解析: 应向所在地省级药监部门备案，而非市级。
23. 关于血液制品管理的说法，正确的是
A、从事血液制品生产活动须经国务院药品监督管理部门审批
B、开办全国性血液制品经营企业须经国务院药品监督管理部门审批
C、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆
D、生产国内已有的血液制品必须向省级药品监督管理部门备案
答案:C
解析: 原料血浆只能由生产单位自用，禁止对外供应。
24.关于药品经营行为的说法，正确的是
A、药品零售企业销售第二类精神药品的处方至少保存2年备查
B、药品零售企业不得经营毒性中药饮片
C、药品零售企业不得经营蛋白同化制剂
D、药品零售企业不得经营罂粟壳中药饮片
答案:C
解析: 蛋白同化制剂列入零售禁售名单，其余选项均与现行规定不符。
25.根据《进口药材管理办法》，不能作为药材进口单位（中国境内）的是
A、中成药上市许可持有人
B、中药生产企业
C、中医专科医院
D、具有中药饮片经营范围的药品经营企业
答案:C
解析: 中医专科医院不具备药材进口单位资质。
26.关于含麻黄碱类复方制剂销售管理的说法，正确的是
A、销售含麻黄碱类复方制剂的处方药时，无需专门登记购买者的身份证信息
B、药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药
C、可以通过网络零售含麻黄碱类复方制剂的非处方药
D、无处方销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药时，一次销售不得超过2个最小包装
答案:D
解析: 无处方销售时每次限售2个最小包装，其余选项均违规。
27.关于药品安全与风险管理的说法，错误的是
A、药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价
B、药品安全风险管理应贯穿于药品上市前研究和上市后使用全过程
C、安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受水平，是一种“可接受”的有临床疗效的药品
D、药品安全风险管理原则是全球药品管理的第一原则，目的在于使药品安全零风险，从而保障公众用药安全
答案:D、药品安全风险管理原则是全球药品管理的第一原则，目的在于使药品安全零风险，从而保障公众用药安全
解析: 风险管理目标是将风险控制在可接受范围，而非“零风险”。
28.根据《药品管理法》，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请，并处罚款。
A、3年
B、20年
C、5年
D、10年
答案:D
解析: 根据《药品管理法》第一百二十三条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
29.关于中药管理的说法，错误的是
A、中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导
B、古代经典名方复方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同
C、医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售
D、受中药品种保护的药品必须是列入国家药品标准的品种
答案:C
解析: 《中医药法》及《医疗机构制剂注册管理办法》明确规定：医疗机构配制的中药制剂属于“医疗机构制剂”，只能凭本机构执业医师处方在本机构内部使用，不得在市场上销售，也不得通过互联网、邮寄等方式对外销售。因此选项C表述错误。
30.医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由（）提交申请报告。
A、药学部门
B、抗菌药物管理工作组
C、临床科室
D、药事管理与药物治疗学委员会
答案:C
解析: 根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室根据临床治疗需求提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议，最终报药事管理与药物治疗学委员会审核批准。
