【医疗机构制剂配制质量管理规范】
一、机构与人员
（一）制剂室和药检室负责人的资质
制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
（二）制剂配制操作及药检人员的资质
从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
二、使用管理
（一）制剂配发记录、收回记录的内容
制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
（二）制剂使用过程中发现的不良反应的处理
制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
【药物各期临床试验目的】
药物临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家局批准，且必须执行《GCP》，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
【医疗机构的药剂管理规定】
1.医疗机构配备技术人员的规定：
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.配制制剂的必备条件：
医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
3.配制制剂的审批主体、程序及许可证经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。省厅同意省局批准《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
4.配制制剂的管理：
（1）品种限制性规定 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
（2）配制制剂审批 省厅同意省局批准
（3）自配制剂使用 必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。
特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用省以上局批准。
（4）自配制剂销售 不得在市场销售。
5.药品采购、保存及调配处方的管理：
（1）采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
（2）保存：必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
（3）调配处方管理：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配；必要时经医师更正或重新签字，方可调配。
【药品质量监督检验的类型】
1.抽查检验
简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
2.注册检验
药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。
3.指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
4.复验
药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。
【药品的分类及注意事项】
1.药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
2.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。因此可以将药品大致分为三类：①中药，包括中药材、中药饮片、中成药;②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素;③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。对定义中所提及的生化药品，由于在我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。
3.药品也包括原料药物和中药材。
4.《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。
