【药品安全法律责任】
1.药品安全法律责任的种类
刑事责任 | （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑 【注】只能单独适用 |
（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产； ④驱逐出境 【注】可以附加适用，也可以独立适用 | |
民事责任 | 返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金 |
行政责任 | （1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留 |
（2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除 |
2.假药的认定：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（3）变质的药品；
（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
3.劣药的认定：
（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（2）被污染的药品；
（3）未标明或者更改有效期的药品；
（4）超过有效期的药品；
（5）未注明或者更改产品批号的药品；
（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（7）其他不符合药品标准的药品。
【药品管理立法知识】
1.法的特征：（1）规范性；（2）国家意志性；（3）国家强制性；（4）普遍性；（5）程序性。
2.法律效力的概念
（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
3.法律效力的层次
（1）上位法的效力高于下位法。
（2）在同一位阶的法之间
①特别规定优于一般规定;
②新的规定优于旧的规定。
（3）法的效力的裁决（家长裁决制）
①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。
③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
【处方药与非处方药的流通管理】
一、生产、批发企业销售
在特殊管理的药品购销方面，根据《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应削减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。
二、药店零售
1.药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件：
（1）必须具有《药品经营企业许可证》。
（2）必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
2.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
执业药师应佩戴标明其“姓名、技术职称等内容”的胸卡。
3.处方药、非处方药应当：分柜摆放。
4.处方药、非处方药“不得”采用：有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
5.处方药“不得”采用：开架自选销售方式。
6.执业药师销售处方药的职责
（1）处方药必须凭“执业医师或执业助理医师”处方销售、购买和使用。
（2）执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
（3）执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”。
（4）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
（5）零售药店对处方必须留存“2年以上”备查。
7.零售药店不得经营的九大类药品：
（1）麻醉药品;
（2）一类精神药品;
（3）药品类易制毒化学品;
（4）放射性药品;
（5）疫苗;
（6）终止妊娠药品;
（7）蛋白同化制剂;
（8）肽类激素（胰岛素除外）等。
8.零售药店必须凭处方销售的十大类药品：
（1）注射剂;
（2）医疗用毒性药品;
（3）二类精神药品;
（4）九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品;
（5）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）;
（6）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）;
（7）肿瘤治疗药;
（8）含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂;
（9）未列入非处方药目录的抗菌药和激素等。
