【国家基本药物制度的内涵】
(一)定义与组成要素
1.基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。基本药物被定义为最重要的、 最基本的、不可缺少的、满足人们所必须的药品。
2.2009年《实施意见》对基本药物的含义做出了进一步的界定。 基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可 公平获得的药品。
3.基本药物制度的界定
(1)是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有 效管理的制度;
(2)与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
(3)国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗机构实施，主要内容包括国家基本 药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使 用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。
(二)实施基本药物制度的目标
1.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求;
2.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义;
3.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性;
4.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
(三)国家基本药物工作委员会的职能
1.负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;
2.确定国家基本药物制度框架;
3.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;
4审核国家基本药物目录。
国家基本药物工作委员会由国家卫计委等九部委组成，办公设在国家卫生和计划生育委员会。
【药品经营管理】
1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2.零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。
注：报告：不良反应报告;
审核：首营企业和收营品种;
保障：卫生和人员健康;
质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;
药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;
环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3.注销《药品经营许可证》情形：
期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
(1)新药：指我国境内未曾批准上市的药品。已上市的药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。
(2)上市药品：又称为注册药品，指的是经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。
(3)特殊管理的药品：我国《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。
(4)国家基本药物、基本医疗保险用药：国家基本药物由国家药品监督管理部门公布。遴选原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。国家基本药物一般每三年调整一次。
由劳动保障部门组织制定并发布了国家《基本医疗保险药品目录》，并分为甲类目录和乙类目录。符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能够保证供应”的原则。
【药品安全隐患的调查与评估】
第十条：药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十一条：药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
第十二条：药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：(一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因;(二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;(三)药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致;(四)药品储存、运输是否符合要求;(五)药品主要使用人群的构成及比例;(六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;(七)其他可能影响药品安全的因素。
第十三条：药品安全隐患评估的主要内容包括：(一)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;(二)对主要使用人群的危害影响;(三)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;(四)危害的严重与紧急程度;(五)危害导致的后果。
第十四条：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;(二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
