【执业药师主要职责】
1.执业药师主要职责
在执业药师资格暂行规定中执业药师的职责已经明确：
(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保征人民用药安全有效为基本准则。
(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
一、主要职责
1.执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件;
2.在医药生产、经营企业中，执业药师必须对药品质量负责;
3.执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理;
4.执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定，有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告;
5.执业药师有责任对处方提出质疑，有查证处方的法律及职业责任;
6.执业药师有指导患者用药的责任;
7.一个执业药师只能在一个单位执业，并对其所分工的业务负责。
二、政治素质
1.坚持四项基本原则，自觉贯彻执行国家法律、法令、法规;
2.热爱医药事业，具有高度的责任感和良好的职业道德，以确保药品质量，维护人民身体健康为基本准则;
3.遵纪守法，廉洁奉公，坚持原则，不徇私情，自觉抵制不正之风。
三、知识水平
1.熟悉《药品管理法》、《产品质量法》、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》、《GMP》、《GSP》等国家对药品生产、销售和流通环节的各项法规、条例和规范;
2.掌握医药专业理论和技能，掌握现代医药企业管理的基本理论与方法，并具有一定实践经验;
3.不断更新知识，注意国内外医药信息收集和整理，掌握最新的医药知识和先进的医药技术，以保持较高的专业技术水准;
4.熟悉与医药相关的综合知识;
5.掌握一门以上医药专业外语。
四、业务能力
1.正确理解、执行党和国家有关医药工作的方针、政策，对企业生产、经营和质量管理的重大问题能正确分析判断和及时处理;
2.具有独立依法执行业务的能力;
3.善于吸取国内外经营管理经验，结合企业实际和市场变化情况，改革创新，完善企业经营机制;
4.按照企业经营目标，科学地组织有关生产、经营活动;
5.对药品生产、经营进行有效监督，确保人民用药安全、有效。
五、文化程度、经历与身体素质
1.具有中专以上文化程度;
2.经考试或考核、认定合格，取得执业药师资格证书;
3.符合《执业药师资格制度暂行规定》有关规定条件;
4.身体健康，能适应本岗位工作需要。
【处方药、非处方药的分类管理】
1.非处方药的定义
(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。
(2)根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。
2.非处方药的每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”
(1)非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
(2)非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。
3.甲、乙类非处方药的图案及颜色
(1)非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。
(2)红色专有标识用于：甲类非处方药药品。
(3)绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品;②用作指南性标志。
4.专有标识的印制
(1)使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。
①“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
②单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
(2)非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。
(3)非处方药药品“标签、使用说明书和每个销售基本单元包装”印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其“右上角”是非处方药专有标识的固定位置。
5.处方药、非处方药的广告
(1)处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传;
(2)非处方药经“审批”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
6.处方药的管理
(1)处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用;
(2)对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售，购买和使用!”。
7.“双跨”药品：根据其“适应证、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。
8.管理要求
(1)包装、标签、说明书管理“双跨”药品区别管理：处方药“按处方药管理”;非处方药“按非处方药管理”。
(2)“双跨”药品不管是处方药还是非处方药管理，应当具有相同的“商品名”，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。
【非处方药的申报规定】
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
(1)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
(2)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。 第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。 第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
