知识点一、药品管理工作相关部门的职责：
市场监督管理部门：
(1)国家、省(区、市)市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构;
(2)市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚;
(3)相关市场主体登记注册和营业执照核发;
(4)实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争;
(5)负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚
卫生健康部门：
(1)统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施;
(2)制定并组织落实疾病预防控制规划;
(3)组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施;
(4)组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议;
(5)组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准;
(6)牵头《烟草控制框架公约》履约工作;
(7)制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施;
(8)负责计划生育管理和服务工作
中医药管理部门：
(1)负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准;
(2)负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作，拟订有关管理规范和技术标准;
(3)组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用;
(4)组织拟订中医药人才发展规划;
(5)拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划;
(6)承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任
医疗保障部门：
(1)负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策;
(2)组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法;
(3)组织制定医疗保障筹资和待遇政策;
(4)组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策;
(5)制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设;
(6)制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施;
(7)负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息建设;
(8)组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策;
(9)建立健全医疗保障关系转移接续制度
发展和改革宏观调控部门：
(1)负责监测和管理药品宏观经济;
(2)负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度
人力资源和社会保障部门：
(1)拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准;
(2)统筹拟订劳动人事争议调解仲裁制度和劳动关系政策;
(3)组织实施劳动保障监察，协调劳动者维权工作;
(4)拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策;
(5)完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策
工业和信息化部门：
(1)负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施;
(2)拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施;
(3)承担振兴装备制造业组织协调的责任;
(4)承担食品、医药工业等的行业管理工作;
(5)拟订卷烟、食盐和糖精的生产计划;
(6)承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作
商务部门：
(1)负责拟订药品流通发展规划和政策;
(2)商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局同意;
公安部门：负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作;
海关：负责药品进出口口岸的设置，进出口监管、统计与分析
网信办：大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间
新闻宣传部门：
(1)负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作;
(2)协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例，开展舆论监督;
(3)指导监督媒体健全广告刊播管理制度，履行法定广告审查义务
新闻出版广电部门：
(1)负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责;
(2)强化指导，提升药品广告内容的艺术格调;
(3)清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报;
(4)规范电视购物节目播放，清理整治各种利用健康资讯、养生等节(栏)目、专版等方式，变相发布广告的行为
知识点二、执业药师执业活动监督管理：
(1)以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚。
(2)未遵守药品经营质量管理规范的，其法律责任是责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
(3)药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。
知识点三、药品供应保障制度：
考点一：建立药品供应保障制度的总体要求
国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，将建立规范有序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。
1.深化药品供应领域改革
在国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底如完成一致性评价。
2.深化药品流通体制改革
力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。
3.完善药品和高值医用耗材集中采购制度
完善以省(区、市)为单位的网上药品集中采购机制，落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。做好基层和公立医院药品采购衔接。推进公共资源交易平台整合。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。实施药品采购“两票制”改革(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，严格按合同回款。
4.巩固完善基本药物制度
5.完善国家药物政策体系
考点二、国家改革完善药品生产流通使用政策
1、生产环节的重大改革政策
生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
①严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。③有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。④加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。⑤加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
2、流通环节的重大改革政策
流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
①推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
②推行药品购销“两票制”综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
③落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。
④加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。
⑤整治药品流通领域突出问题，严厉打击违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。
⑥建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
⑦积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要加强日常监管。
3、使用环节的重大改革政策
使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
①促进合理用药。
②进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。
③强化医保规范行为和控制费用的作用。
④积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。
考点三、改革完善短缺药品供应保障机制
短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。我国药品短缺已经不再是改革开放前“缺医少药”的普遍性短缺，而是少数临床必需的药品供给质量和效率不高，供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅，部分药品临床供应紧张甚至短缺的情况时有发生，影响了患者用药、危及群众健康。为改革完善短缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，要抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。
根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。区分不同情况，通过实施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等措施，既应对临床必需、用量小、交易价格偏低、企业停产或临床需求突然增加等问题，又要下力气依法打击各类不当行为，把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。
