1、药事管理考点：毒性药品的使用管理
(1)凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。
(2)医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。
(3)调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。
(4)建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。
2、中药材生产质量管理规范(GAP)
㈠制定GAP的目的
规范中药材生产、保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。
㈡GAP的适用范围
GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
㈢采收与加工的要求
①采集应坚持“最大持续产量”原则：即不危害生态环境，可持续生产的最大产量。
②确定适宜的采收时间和方法：根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，参考传统经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采取方法。
③道地药材的加工：地道药材应按传统方法进行加工。
㈣质量管理
包装前对每批药材进行检验：包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材进行检验。检验项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出厂和销售。
㈤GAP认证
3、中药材GAP认证管理部门
《中药材GAP认证管理办法》规定，国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。
省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。
GAP证书的有效期一般为5年。生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。
4、药品研制政策与改革措施
⑴国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
⑵加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理。
⑶国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。
⑷鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
2019年《药品管理法》在药品研制环节规定制度:如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。
5、相关药品凭证保存的期限：
①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
6、麻醉药品和精神药品保存期限：
①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查。
②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年。
7、医疗用毒性药品保存期限：
①每次处方剂量不得超过二日极量。
②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
8、药品不良反应的评价
药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
9、药品不良反应的控制
根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;
对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
