【多层次医疗保障体系】
多层次医疗保障体系建立 | |
《基本医疗卫生与健康促进法》 | 规定，国家建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保障体系；其中，基本医疗服务费用主要由基本医疗保险基金和个人支付 |
《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》 | 提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架。 ①“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。 ②“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。 ③“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。 |
多层次医疗保障体系的组成 | |
我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成 | |
各期临床试验的目的和主要内容
临床试验分期 | 临床试验的目的 | 病例数 | 试验方法 |
I期 | 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 | 20～30例 | —— |
II期 | 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 | 不少于100例 | 随机盲法对照临床试验 |
III期 | 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，较终为药物注册申请的审查提供充分依据 | 不少于300例 | 足够样本量的随机盲法对照试验 |
IV期 | 新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 | 不少2000例 | —— |
生物等效性试验 | （1）用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同条件下，其活性成份吸收和速度有无统计学差异的人体试验； （2）一般仿制药的研制需要 | 18~24例
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【药品供应保障制度】
一、建立药品供应保障制度的总体要求
国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，将建立规范有序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。
1.深化药品供应领域改革
在国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底如完成一致性评价。
2.深化药品流通体制改革
力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制， 形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。
3.完善药品和高值医用耗材集中采购制度
完善以省(区、市)为单位的网上药品集中采购机制，落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。做好基层和公立医院药品采购衔接。推进公共资源交易平台整合。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。实施药品采购“两票制”改革(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，严格按合同回款。
4.巩固完善基本药物制度
5.完善国家药物政策体系
二、国家改革完善药品生产流通使用政策
1.生产环节的重大改革政策
生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
①严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。③有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。④加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。⑤加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
2.流通环节的重大改革政策
流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
①推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
②推行药品购销“两票制”综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
③落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。
④加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。
⑤整治药品流通领域突出问题，严厉打击违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。
⑥建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
⑦积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要加强日常监管。
3.使用环节的重大改革政策
使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
①促进合理用药。
②进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。
③强化医保规范行为和控制费用的作用。
④积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。
三、改革完善短缺药品供应保障机制
短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。我国药品短缺已经不再是改革开放前“缺医少药”的普遍性短缺，而是少数临床必需的药品供给质量和效率不高，供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅，部分药品临床供应紧张甚至短缺的情况时有发生，影响了患者用药、危及群众健康。为改革完善短缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，要抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。
根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。区分不同情况，通过实施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等措施，既应对临床必需、用量小、交易价格偏低、企业停产或临床需求突然增加等问题，又要下力气依法打击各类不当行为，把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。
