【化学药品、生物制品说明书规范细则】
1.药品名称
通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。
2.适应症
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
3.规格
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
4.用法用量
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
5.不良反应
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
6.禁忌
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
7.注意事项
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
8.药物相互作用
列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
9.药物过量
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
10.贮藏
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
11.包装
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【药品广告审查、监督管理部门职责】
1.药品广告审查机关、监督管理机关
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
2.国家食品药品监督管理局的职责
国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
3.县级以上药品监督管理部门的职责
县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。
【医疗机构制剂注册申报、审批】
一、不得作为医疗机构制剂申报的品种
1.市场上已有供应的品种；
2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；
3.除变态反应原外的生物制品；
4.中药注射剂；
5.中药、化学药组成的复方制剂；
6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
7.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、医疗机构制剂注册批件及批准文号格式
X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。
【非处方药的管理要求】
1.非处方药的管理要求有
(1)包装
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查;包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
(2)标签和说明书
非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。
(3)警示语或忠告语
非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。
(4)广告管理
非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效。因此，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。
【生产、销售假药、劣药记忆口诀】
1.情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。
2.共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3.假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
4.假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期
5.假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金
【药品经营企业经营范围】
1.药品经营企业经营范围：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。
②生物制品。
③中药材、中药饮片、中成药。
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
2.从事药品零售的：
①应先核定“经营类别”。
②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
3.医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
