【药品质量监督管理法规】
一、我国药品质量监督管理的性质
我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。
二、我国药品质量监督管理的特点
我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进事业健康发展。
三、我国药品质量监督管理的原则
1、以社会效益为最高准则，药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为zui高准则。
2、质量第一的原则，药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效;否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，?我们自始至终应该把药品的质量放在首位。
3、法制化与科学化高度统一的原则，总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。
4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则，为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。
【医疗毒性药品的品种、分类】
1.毒性药品中药品种共27种
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。
2.毒性药品西药品种共13种
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
【中药材种植、养殖管理】
1.国家建立道地中药材评价体系
(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;
(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展
(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
3.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略
(1)如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。
(2)禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
4.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
5.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。
【麻醉药品药品使用管理办法】
1、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要。设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位，可向当地卫生行政部门办理申请手续，经上一级卫生行政部门批准，核定供应级别后，发给“麻醉药品购用印鉴卡”，该单位应按照麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用。
教学、科研单位所用的麻醉药品，由需用单位向当地卫生行政部门的上一级卫生行政部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用。
限量单位的级别标准由卫生部制定。
2、麻醉药品使用单位在采购麻醉药品时，须向麻醉药品经营单位填送“麻醉药品申购单”。麻醉药品经营单位在供应时，必须详细核对各项印章及数量。供应数量按照卫生部规定的麻醉药品品种范围及每季购用限量的规定办理。
3、麻醉药品使用单位采购麻醉药品，除直接到麻醉药品经营单位采购外，也可邮购。但往来单据、证件均须挂号寄发。邮寄麻醉药品时，麻醉药品经营单位应在包裹详情单上加盖“麻醉药品专用章”。并凭盖有“麻醉药品专用章”的发票作为向邮局办理邮寄的证明。
4、凡麻醉药品管理范围内的各种制剂，必须向麻醉药品经营单位购用。管理范围内没有的制剂或因医疗单位特殊需要的制剂，有麻醉药品使用权的医疗单位经县以上卫生行政部门批准，可以自行配制，其他任何单位不得自行配制。
5、使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。
进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有麻醉药品处方权。
6、麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
7、经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可由县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增加供应量。
8、医疗单位应加强对麻醉药品的管理。禁止非法使用、储存、转让或借用麻辟药品。医疗单位要有专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记。处方保存三年备查。医疗单位对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝发药，并及时向当地卫生行政部门报告。
