1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2.药事管理:对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对
药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性: ⑴建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。⑵保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。⑶增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科:是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,
研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用
药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性。
6.药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、
检验和管理部门共同遵循的法定依据。
7.国家药品标准:指《中华人民共和国药典》国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准
和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
8.药品监督管理的含义:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品.
信息进行管理和监督;另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药
品管理的行政机关和公务员的监督。
9.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
性质:公正性、权威性、仲裁性。
分类:抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验
10.国家基本药物制度:是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
11.国家基本药物:是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
遴选原则(国家基本药物目录)防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药井重、
基本保障、临床首选、基层能够配备。
目录调整：对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
12.基本药物生产、经营、使用的监督管理：
生产管理：招标定点生产、质量电子监管;
经营、配送管理：公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送，省级政府确定统一的采购价格，经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查;
价格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价;
使出管理：基层医疗机构全部配备基本药物，对基本药物零差率销售。
13.药品分类管理：是根据药品安全有效，使用方便的原则，依其品种规格适应证剂量及给药途径的不同，将药物分为处方药和非处方药(11类)进行管理。
非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
14.新药特殊审批的情形:
⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药
材及其制剂。
⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。
⑶优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。
⑷治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
程序:申请、审查确定、优先办理、补充资料、建立沟通机制、风险控制。.
15.药品批准证明文件的格式:
药品批准文号格式:国药准字H (Z、 S、J) +4位年号+4位顺序号
《进口药品注册证》证号: H (Z、S) +4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》证号: H (z、s) C+4位年号+4位顺序号
新药证书号的格式:国药证字H (z、 S) +4位年号+4位顺序号
16.麻醉药品: 一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶(度冷丁)等。
17.精神药品: 一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。
18.医疗用毒性药品:是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
19.麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种，精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。20.我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。
21.易制毒化学品:是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。不是毒品，双重性
22.根据《易制毒化学品管理条例》易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即:麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质以及可能存
在的相应盐类。
23.中药品种保护的保护措施：
(1)保护期限:中药一级保护品种:分别为30年、20年、10 年，中药二级保护品种: 7年
(2)中药一级保护品种的保护措施:①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
②向国外转让中药-级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
③期满前6个月申请延长保护期，且不得超过第一次批准的保护期限。
(3)中药二级保护品种的保护措施:保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，期满前6个月申请延长保护期。
(4)其他保护措施。
