1.丸剂的含义
丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为水丸、蜜丸、浓缩丸、水蜜丸、糊丸和蜡丸等类型。
2.丸剂的特点
①溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减弱不良反应，多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者;
②服用方便;
③制法简便，适用范围广，如固体、半固体、液体药物均可制成丸剂;
④可掩盖不良气味;
⑤可较多容纳黏稠性药物，贵重、芳香不宜久煎的药物宜制成丸剂;
⑥缺点：由原药材粉末加工而成的丸剂易污染微生物，成品较难符合我国药品卫生标准;剂量较大，儿童服用困难;丸剂生产操作不当易影响溶散。
丸剂的分类
(1)按制备方法分类：
①塑制丸，如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等;
②泛制丸，如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等;
③滴制丸(滴丸)。
(2)按赋形剂分类
水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸等。
水丸
(1)水
为水丸应用最广的赋形剂。水本身无黏性，但能润湿、溶解药物中的黏液质、糖、胶质等而产生黏性。
(2)酒
常用的有黄酒(含醇量12%~15%)和白酒(含醇量50%~70%)。酒润湿药粉产生的黏性较水弱，当药粉黏性较强时，可用酒泛丸。酒是良好的有机溶剂，有助于生物碱、挥发油等溶出，且制成的丸剂易于干燥。同时，酒具有防腐作用。
(3)醋
常用米醋(酒醋)，含醋酸3%~5%。醋能增加药粉中生物碱的溶出，且能活血散瘀，消肿止痛，引药入肝，故入肝经活血散瘀止痛的药物制备水丸时常用醋作赋形剂。
(4)药汁
处方中某些药物不易粉碎或体积过大，可以榨汁或提取药液作赋形剂。以下几类药物可用此法：
①纤维性强的药物(如大腹皮、丝瓜络)、质地坚硬的矿物药(如代赭石、自然铜等)，经浸提制成浸提液供泛丸用;
②树脂类药物(如乳香、没药等)、浸膏、胶类、可溶性盐等，均可取其浸提液或直接溶解后作黏合剂;
③乳汁、胆汁、竹沥等可加水适当稀释后使用;
④鲜药(如生姜、大蒜等)可榨汁用。
水丸制备对药粉的要求
药材本身的粉碎细度，对水泛丸的质量极关重要，一般水泛丸的药粉应过100～120目筛，用细粉泛丸，泛出的丸粒表面细腻光滑圆整。如药材粉碎较粗，则所泛成的丸粒表面粗糙有花斑和纤维毛，且不易成型。在起模用药粉或盖面包衣用的药粉，更应按处方内的药物性质选择，粉碎成120～140目筛的细粉。因为一个处方往往由植物、动物、矿物、人工合成的药物所组成，其质地有松、脆、粘、滑等之差，性质亦各异。如党参、白术、良姜、香附、甘草、南星、白芷、山药等，含有蛋白质、糖类、淀粉较多，其细粉吸水性好，以水为粘合剂则易成型。处方药材含矿石类如磁石、朱砂、自然铜、雄黄……等。炭性药材如艾叶炭、棕炭、百草霜或纤维性药材如益母草、豨莶草等含量过多时，则应选用粘性粘合剂。油润的籽实类或核仁类药材，一般粉碎粗糙，掺入其他药材细粉尚不妨泛丸。但籽实核仁类药材较多时则很难成型。粘性大的药材，含多量糖分，粘液质、树脂、胶质。如二冬、二地、天麻、黄柏、白芨、枸杞子、五味子、乳香、没药、儿茶、血竭、白胶香、苏合油、枣泥、黄精、大黄、芦荟等药材，若在处方中此类药材的量大多，粉碎、起模泛丸时均应特殊处理，以免产生粘结、不易成型，影响水泛丸的质量。
水丸的制备方法的具体流程
水丸采用泛制法制备。其工艺流程为：原料的准备、起模、成型、盖面、干燥、选丸、质检、包装。
(1)原料的准备
根据药物的性质，采用适宜的方法粉碎、过筛、混合制得药物细粉，过五、六号筛，起模用粉或盖面包衣用粉过六。七号筛。部分药材可经提取、浓缩作为赋形剂应用。
(2)起模
系将药粉制成直径0.5~1mm大小丸粒的过程。模子的形状直接影响丸剂的圆整度，模子的粒度差和数目影响成型过程中筛选的次数、丸粒的规格及药物含量均匀度。
起模时应注意：
①起模用粉应选用黏性适中的药粉，黏性过强或无黏性的药粉均不利于起模;
②起模常用水作为润湿剂。
起模的方法：
①粉末泛制起模法，即在泛丸锅或泛丸匾中，喷刷少量水，使泛丸锅或泛丸匾湿润，撒布少量药粉，转动泛丸锅或匾，刷下附着的粉末，再喷水湿润，撒粉吸附，反复多次，泛制期间配合揉、撞、翻等操作，使丸模逐渐增大成为直径在0.5~1.0mm的球形小颗粒，筛去过大或过小以及异形的丸模，即得。
②湿粉制粒起模法即改进起模法，将起模用药粉制成颗粒，再经旋转摩擦，撞去棱角成为丸模。该法丸模成型率高，丸模较均匀，但模子较松散。
(3)成型
系指将已经筛选合格的丸模交替加入水和药粉，逐渐加大至接近成品的操作。
(4)盖面
系指将适当材料(清水、清浆或处方中部分药物的极细粉)泛制于筛选合格的成型丸粒上至成品大小，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。常用的盖面方法有干粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。
(5)干燥
盖面后的丸粒应及时干燥。干燥温度一般控制在60℃~80℃，含挥发性或热敏性成分的药丸应控制在60℃以下。
(6)选丸
系将制成的水丸进行筛选，除去过大、过小及不规则的丸粒，使成品大小均一的操作。大量生产可用振动筛、滚筒筛及检丸器等。
根据医疗需要，将水丸表面包裹衣层的过程称为包衣或上衣，包衣后的丸剂称为"包衣丸剂"。
蜜丸
蜜丸的特点
1.溶散释药缓慢，作用持久。
2.提高药物稳定性。
3.滋补作用强。
4.表面不硬化可塑性较大。
蜜丸制备
(1)蜂蜜的选择：
乳白色或淡黄色的稠厚液体，还原糖不少于64.0%，应无淀粉、糊精，有香气，味甜而不酸。乌头花蜜、曼陀罗花蜜、雪上一枝篙花蜜有毒，切勿使用。
(2)炼蜜的目的：
①除去悬浮性、不溶性杂质及蜡质;
②杀灭微生物，破坏酶;
③除去部分水分以增加黏性。
(3)炼蜜的方法：
多采用常压炼制，即取生蜜加适量清水煮沸，去除浮沫，用三～四号筛滤过或用板框压滤机滤过，滤液继续炼至规定程度。
(4)炼蜜规格：
根据炼制程度，炼蜜有嫩蜜、中蜜(炼蜜)、老蜜三种规格，适合于不同性质的药粉制丸。
炼蜜的规格与选用
①嫩蜜：
炼蜜温度在105℃～115℃，相对密度为1.34左右，色泽无明显变化，略有黏性，适用于含淀粉、黏液质、胶质、糖类及脂肪较多的药物;
②中蜜：
炼蜜温度在116℃～118℃，相对密度为1.37左右，呈浅红色，适用于黏性适中的药粉制丸;
③老蜜：
炼蜜温度在119℃～122℃，相对密度为1.40左右，呈红棕色，用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。
蜜丸的制备方法
塑制法：工艺流程——物料的准备、制丸块、制丸条、分粒、搓圆、干燥、整丸、质量检查、包装。
(1)物料的准备：
①药材经炮制后粉碎成细粉，混匀过六号筛;
②蜂蜜按处方中药材的性质，炼制成适宜程度的炼蜜。
(2)制丸块：
也称和药，系将混匀的药粉与适宜的炼蜜混合成软硬适宜、可塑性较大的丸块的操作，是塑制蜜丸的关键工序。
①一般用热蜜和药;
②含有较多树脂、胶类、糖、黏液质类的药物如乳香、没药、血竭、阿胶、白及、熟地等有较强的黏性，以60℃～80℃温蜜和药为宜;含有芳香挥发性药物如冰片、麝香等，也宜温蜜和药，以防药物挥散;
③处方中药物粉末黏性很小的，则用老蜜趁热和药。
蜜与药粉的比例一般是1：1～1：1.5;一般含糖类、胶类及油脂类等的药粉，用蜜量宜少;含纤维质较多或质轻而黏性差的药粉，用蜜量宜多，可高达1：2以上。
(3)制丸条：
丸块应制成粗细适当的丸条以便于分粒，丸条要求粗细均匀一致，表面光滑，内部充实而无空隙。小量制备用搓条板，大量生产用丸条机。
(4)制丸粒：
手工制丸可用搓丸板，大量生产采用轧丸机，轧丸机有双滚筒式和三滚筒式两种，后者制丸成型较好，但也不适用于质地松软的丸块成型。
(5)干燥：
使用嫩蜜或中蜜偏嫩制成的蜜丸，须在60℃～80℃干燥。
浓缩丸和水蜜丸
浓缩丸的特点及制法
【含义与特点】
1.含义
系指将部分药材提取液浓缩成膏与另一部分药材细粉或加适宜的赋形剂制成的丸剂。
2.特点
体积小，服用量小，便于服用，增加了疗效，节省了大量的赋形剂;携带和运输方便，既符合中医用药特点又适于机械化生产。
3.分类
按赋形剂可分为浓缩蜜丸，浓缩水蜜丸和浓缩水丸。
【制法】
制备浓缩丸可用塑制法和泛制法，其操作方法同蜜丸(机制的小丸)和水丸。
1.塑制法
是按处方中药材的性质，取部分药材煎煮提取有效成分浓缩成膏;与另一些药料的细粉混合均匀，再加入适当的炼蜜制成软硬适宜的丸块。按蜜丸法制成丸剂，亦可用浓缩膏作粘合剂;加入药料细粉或加入适当的赋形剂，混合制成软硬适宜的丸块，用机械挤条，制丸，将湿粒干燥、过筛、上光、包衣。
2.泛制法
取方中部分药材煎出液或提取液浓缩成膏作为粘合剂与另一些药材细粉，泛制成丸。或者将稠膏与药材细粉混合成块状、烘干。磨成细粉，用凉开水或不同浓度的乙醇作润湿剂泛制成丸。
一般说来，方中膏少药粉多宜用泛制法;膏与药粉相适应可酌用机械制成小丸;膏多粉少时宜用塑制法，要确保浓缩丸的质量和疗效，须注意以下几方面的问题：
药材的处理：按照处方分析哪些药材作膏，哪些药材磨粉，必须根据药材的性质和疗效恰当的处理，使之既能缩小体积，又能增强疗效。一般来说，处方中一部分质软而易碎，含粉质较多，贵重细料药，量少或作用强烈的药材，宜粉碎成细粉，留作起模和作为浸膏的吸收剂。体积大，质坚硬，纤维质多的药材，宜作膏。
提取浓缩成膏过程，以不损失有效成分为好。所以应按药材的质地和临床所需药材的有效成分的性质，采取不同的方法进行提取。如含挥发性成分的药材，应先提取挥发油或芳香水。含遇热易分解有效成分的药材，不宜用直火煎熬，可采用渗漉法较为恰当。一般性的药材可取其煎出液，浓缩成膏。溶剂也应根据药材性质适当选择，如水、乙醇或水醇混合溶剂。
浓缩的温度要低，过高时有效成分易被破坏，又易焦糊，以减压浓缩或薄膜浓缩较好。膏的稠度应视粉末的多少而定，一般以能用完为好：太稀体积大，用不完;太稠又费人力、物力，混合时难以操作。浸膏粉的制备：用泛制法制备浓缩丸时，需先制浸膏粉。此粉的质量直接影响着成品的疗效，制粉的关键在于浸膏的干燥。现今国内药厂对浸膏干燥多采用喷雾干燥、低温减压干燥法。其干燥的浸膏块色泽浅，质地松脆，易粉碎，药味浓。如用常压干燥后的浸膏色黑断面呈玻璃状，极难粉碎，味焦糊，成品疗效较差。
水蜜丸的特点及制法
【含义与特点】
1.含义
系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而成的小球形的丸剂。
2.特点
比手工塑制法简单，生产效率高，丸粒小，又光滑圆整，易于吞服;采用富有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂，节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。
【药粉与水蜜的比例】
泛丸的蜜水浓度与药粉的性质相适应，才能泛制出合格的水蜜丸。
一般药材细粉性质适中，每细粉100g，用炼蜜30g，其加水量按1∶3，即蜂蜜炼制后加3倍量的水，搅匀，煮沸过滤即可。
含糖、粘液质、胶质类较多的药材细粉，须用低浓度的蜜水为粘合剂，即药粉100g加炼蜜10～15g，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。
含纤维质的、矿物质较多的药材细粉，则每药粉100g须用炼蜜40～50g，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。
蜜水与药粉的用量与水泛丸基本相同。
【制法】
泛丸方法与水泛丸相同，但起模时须用凉开水，以免粘着，泛成型时先用浓度低的蜜水加大，因颗粒小蜜水浓度高易粘着，待已成型时用浓度高的蜜水，已成型后再改用浓度低的蜜水撞光。其经验规律是：蜜水浓度低、高、低，这样交替使用，则泛出的水蜜丸，可以保证丸粒光滑圆整。
对泛制成型后的水蜜丸应及时进行干燥，因水蜜丸是用炼蜜加水稀释为粘合剂，所制成的丸粒含水量高，必须干燥，使含水量不超过12%;否则易发霉变质。
糊丸和蜡丸
糊丸的常用赋形剂及制法
1.糊丸的含义与种类
糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
糊丸溶散迟缓，能减少对胃肠道的刺激，故一般含毒剧药或刺激性药物的处方以及需延缓药效的处方，多制成糊丸。常用赋形剂为糯米粉和面粉。
2.糊丸的制法
(1)塑制法制备
①保持丸块滋润，以免丸块硬化，致使表面粗糙甚至出现裂缝;
②药粉与糊粉以3：1为宜。
(2)泛制法制备
①以稀糊为黏合剂泛丸，起模时先用水起模;
②以稀糊泛丸，其糊粉用量一般约为塑制法用量的25%～50%;
③多余的糊粉炒熟拌入药粉中;
④通风处阴干或低温烘干，切忌高温烘烤和曝晒。
蜡丸的常用赋形剂及制法
1.蜡丸的含义与特点
蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸在体内不溶散，缓缓释放药物，延长药效;可通过调节蜂蜡含量，发挥肠溶效果;可减轻含毒性或刺激性强的药物的毒性和刺激性。
蜡丸常用的辅料为纯蜂蜡，川白蜡、石蜡等均不能作为蜡丸的赋形剂。
2.蜡丸的制法
塑制法——将蜂蜡加热熔化，待冷却至60%左右按比例加入药粉，混合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
滴丸
滴丸的特点
1、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高;
2、工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性;
3、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化，如芸香油滴丸含油可达83.5%;
4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点，如灰黄霉素滴丸有效剂量是100目细粉的1/4、微粉(粒径5微米以下)的1/2;
5、发展了耳、眼科用药新剂型，五官科制剂多为液态或半固态剂型，作用时间不持久，作成滴丸可起到延效作用。
滴丸制备常用基质的种类与选用
滴丸基质的要求：
①熔点较低(60℃～100℃)或加热能熔化成液体，而遇骤冷后又能凝成固体(在室温下仍保持固体状态)，加入主药后仍能保持上述物理状态;
②不与主药发生作用，不影响主药的疗效与检测;
③对人体无不良反应。
常用的基质：
①水溶性：聚乙二醇6000或4000、硬脂酸钠、甘油明胶等;
②水不溶性：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等。
滴丸制备冷却剂的种类与选用
冷却剂系用来冷却滴出的液滴，使之冷凝成固体药丸的液体。
冷却剂的基本要求包括：
①不溶解主药与基质，不与基质、药物发生作用，不影响疗效;
②有适宜的相对密度，即冷却剂与液滴相对密度要相近，以利于液滴逐渐下沉或缓缓上升而充分凝固，丸形圆整;
③有适当的黏度，使液滴与冷却剂间的黏附力小于液滴的内聚力而收缩凝固成丸。
冷却剂的选用：
①水溶性基质的滴丸常选用液体石蜡、甲基硅油或植物油等作为冷却剂;
②水不溶性基质的滴丸常选用水或不同浓度的乙醇等作冷却剂。
滴丸的制备基于固体分散法。
固体药物在基质中的分散状态为：
①固体药物以胶体或分子分散，形成固体溶液;
②某些难溶性药物形成胶态或微细的晶粒;
③多晶型药物因熔融、骤冷等形成亚稳定型结晶或无定型粉末。
液体药物在基质中的分散状态：固态溶液、固态凝胶、固态乳剂。
滴制法——将主药溶解、混悬或乳化在适宜的已熔融的基质中，保持恒定的温度(80℃～100℃)，经过大小管径的滴头等速滴入冷凝液中，凝固形成的丸粒徐徐沉入器底，或浮于冷凝液的表面，取出，洗去冷凝液，干燥，即成滴丸。
丸剂的包衣与质量检查
丸剂包衣的目的、种类及材料
包衣目的
1.丸剂包衣可提高药物稳定性(防止主药氧化、变质或挥发，防止吸潮及虫蛀)。
2.掩盖臭味。
3.减少药物的刺激性。
4.控制药物作用速度或部位(药物衣包于丸剂表面，可首先被吸收;包肠溶衣可在肠内溶散吸收;包缓释衣可制成长效制剂等)。
5.还有改善外观、便于识别等作用。
包衣种类及包衣材料
1.药物衣
包衣材料是处方药物制成的极细粉，既美观，又可发挥药效。
常见的药物衣有:
①朱砂衣(镇静、安神、补心类药物常用)
②黄柏衣(利湿渗水、清下焦湿热的药物常用)
③雄黄衣(解毒、杀虫类药物常用)
④青黛衣(清热解毒类药物常用)
⑤百草霜衣(清热解毒类药物常用)等。
2.保护衣
用性质稳定而无明显药理作用的材料将丸剂包衣，使主药与外界隔绝而起保护作用。常见的有薄膜衣、糖衣、有色糖衣、明胶衣等。
3.肠溶衣
选用肠溶材料(聚丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号、纤维醋法酯等)将丸剂包衣，使他不能在胃液中溶散而能在肠液中溶散。
丸剂的质量检查项目
(1)外观：
丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
(2)水分：
照《中国药典》(一部)附录水分测定法测定，除另有规定外，蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%;水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%;蜡丸不检查水分。
口诀是：蜜丸含水多，3×543，蜡滴无水分。
(3)重量差异：
按丸服用的丸剂，照《中国药典》(一部)附录检查，均应符合规定。
(4)装量差异：
单剂量分装的丸剂，进行该项检查。
(5)溶散时限：
除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。
(6)微生物限度：
照《中国药典》(一部)附录“微生物限度检查法”检查，应符合规定。
