高频考题
1、关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是
A、药师调剂处方时，必须做到“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断B、药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂
C、处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌
D、药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配
【答案】C
【解析】处方适宜性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌。
2、关于药品网络零售的说法错误的是
A、雌二醇地屈孕酮片不可以通过网络零售B、甘精胰岛素注射液不可以通过网络零售
C、盐酸胺碘酮胶囊不可通过网络零售
D、头孢克肟分散片可以通过网络零售
【答案】B
【解析】甘精胰岛素注射液属于降糖类注射剂。根据《药品网络销售禁止清单》中 “注射剂（降糖类药物除外）禁止网络零售” 的条款，降糖类注射剂是唯一例外的注射剂类别，在符合处方药网络销售流程的前提下，可以通过网络零售，因此该选项说法错误。故本题答案选择B选项。
3、根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是
A、药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B、对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回
C、药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务
D、进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施
【答案】B
【解析】一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的。
4、根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过
A、20天B、30天
C、60天
D、90天
【答案】B
【解析】医院从收到合格药品到完成付款的时间上限为30天。
5、根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是
A、药品用法可以用规范的中文、英文书写，不得使用其他语言或缩写体B、每张处方只限一名患者用药，字迹清楚，不得涂改
C、药品名称应当用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以用规范的英文名称书写
D、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
【答案】A
【解析】药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。
6、建设健康中国的战略主题是
A、科学发展公平公正B、健康优先改革创新
C、以人民健康为中心，把健康融入所有政策
D、共建共享，全民健康
【答案】D
【解析】“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题。
核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，把健康融入所有政策。
推进健康中国建设，主要遵循的原则是健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。
7、下列关于临床药物管理的说法，错误的是
A、临床药物生产车间应当符合《生产质量管理规范》的要求B、临床药物通常使用独立包装给受试者
C、临床试验申请人要对临床试验药物的质量负责
D、临床试验的药物主要是指受试者药物，不考虑安慰剂
【答案】D
【解析】D错误，临床试验用药品包括试验药物、安慰剂。
8、关于药品召回调查评估的说法错误的是
A、对于存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括，该药品引发的危害可能性、危害严重与危害程度，召回引起的经济损失B、经调查评估后确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施药品召回
C、调查评估报告应当包括召回药品的具体情况、实施召回的原因、调查评估结果以及召回等级
D、药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品
【答案】A
【解析】对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：
该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
对主要使用人群的危害影响；
对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等；
危害的严重与紧急程度；
危害导致的后果。
故不包括召回引起的经济损失。
9、根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是
A、国家医疗保障局B、国家卫生健康委员会
C、国家发展和改革委员会
D、国家市场监督管理总局
【答案】B
【解析】卫生健康主管部门组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。
10、国家法规体系包括法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列属于部门规章的是
A、《疫苗管理法》B、《中药品种保护条例》
C、《药品注册管理办法》
D、《医疗用毒性药品管理办法》
【答案】C
【解析】A《疫苗管理法》属于法律；
B《中药品种保护条例》属于行政法规；
C《药品注册管理办法》属于部门规章；
D《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规。
11、下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是
A、药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B、疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗
C、药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动
D、血液制品的进出口审批及监督管理
【答案】C
【解析】省级药品监督管理部门负责对药品零售连锁企业门店在第三方网络平台上进行药品交易的行为进行监督管理。
12、关于医疗机构处方管理，错误的是
A、处方开具前不得向患者提供药品B、不得以商业目的进行统方
C、处方开具当日有效，特殊情况需要延长有效期的，最长不得超过3天
D、试用期人员开具处方时，应当经所在的医院相关科室主任签名后有效
【答案】D
【解析】严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。
13、药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的事项是
A、经营类别B、经营地址
C、经营条件
D、经营范围
【答案】A
【解析】药品零售许可审批时，首先应核定的是经营类别。
(14~15为共用备选答案)
A、四级保护品种B、三级保护品种
C、一级保护品种
D、二级保护品种
14、根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有显著疗效的中药属于
【答案】D【解析】申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
15、根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药属于
【答案】C【解析】申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
(16~17为共用备选答案)
A、5年B、3年
C、1年
D、2年
16、根据国家关于药品出口管理的有关规定，药品出口销售证明有效期不超过
【答案】D【解析】药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。
17、根据国家关于药品出口管理的有关规定，知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部门应当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再为该企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于
【答案】A【解析】提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。
(18~19为共用备选答案)
A、麻黄碱B、布桂嗪
C、曲马多
D、三唑仑
18、根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》属于麻醉药品的是
【答案】B【解析】A麻黄碱属于药品类易制毒化学品；
B布桂嗪属于麻醉药品；
C曲马多属于第二类精神药品；
D三唑仑属于第一类精神药品。
19、根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》属于第一类精神药品的是
【答案】D【解析】A麻黄碱属于药品类易制毒化学品；
B布桂嗪属于麻醉药品；
C曲马多属于第二类精神药品；
D三唑仑属于第一类精神药品。
(20~21为共用备选答案)
A、关联审评审批程序B、简化审批程序
C、附条件批准程序
D、突破性治疗药物程序
20、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入
【答案】A【解析】国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)关联审评审批制度。
21、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请
【答案】C【解析】附条件批准程序：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
(22~24为共用备选答案)
A、【不良反应】B、【禁忌】
C、【注意事项】
D、【药理毒理】
22、复方制剂每一组成成分的药理作用，应当列入
【答案】D【解析】复方制剂中各组成成分的药理作用应统一归入【药理毒理】项下，以系统阐述其作用机制与药效学特征。
23、药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况，应当列入
【答案】B【解析】药品说明书中明确指出的禁忌，是指该药品不得使用的情形，包括特定人群、疾病状态或生理状况等，属于必须避免使用的范畴。
24、注明“儿童必须在成人监护下使用”的内容，应当列入
【答案】C【解析】用药监护提示属于【注意事项】，儿童必须在成人监护下使用属于特殊人群用药管理中的监护要求，应归入该范畴。
(25~26为共用备选答案)
A、中药配方颗粒B、中成药
C、中药材
D、中药饮片
25、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是
【答案】D【解析】中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。中药饮片的炮制是药品生产行为，生产者必须取得药品生产许可证，且必须按照法定的药品GMP标准组织生产。只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药。
26、药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是
【答案】B【解析】中成药是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂量、服法、注意事项等，以供医师、患者直接选用。
(27~29为共用备选答案)
A、测点终端安装数量及位置确认B、测点终端参数与数据联动传输确认
C、运输最长时限验证
D、极端温度保温性能验证
27、属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证项目是
【答案】D【解析】冷库的验证项目包括：极端温度保温性能；冷藏车的验证项目包括：极端温度保温性能；冷藏箱（保温箱）验证项目包括：极端温度保温性能。
28、属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是
【答案】A【解析】温湿度自动监测系统验证项目包括：测点终端安装数量及位置确认，该验证项目是其特有的。
29、属于保温箱特有的验证项目是
【答案】C【解析】运输最长时限验证属于冷藏箱（保温箱）特有的验证项目。
(30~31为共用备选答案)
A、直接接触药品的包装材料B、原料药包装
C、药品运输包装
D、药品销售最小单位包装
30、国务院药品监督管理部门审评审批时，应一并审评的是
【答案】A【解析】在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
31、根据要求应附有或贴有药品说明书的是
【答案】D【解析】药品说明书由药品生产企业依照国家规定的格式要求，以及批准的内容编写，上市销售药品的最小包装中应附有药品说明书。
(32~34为共用备选答案)
A、国家药品监督管理局B、商务部
C、经营企业
D、医疗机构
32、根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。提出临时进口申请的主体应当是
【答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，医疗机构因临床急需需进口少量药品时，可向国家药品监督管理局或相应省级政府申请临时进口。申请主体为医疗机构。
33、根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口药品若属于麻醉药品的，还需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是
【答案】A【解析】根据《药品管理法》，进口少量临床急需药品需国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准。若进口药品为麻醉品，申请进口准许证应向国家药品监督管理局提出。
34、根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。与境外生产企业签订临时进口药品协议的主体应当是
【答案】C【解析】医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任。医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。
(35~36为共用备选答案)
A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门
C、设区的市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
35、负责制定中药饮片地方炮制标准的是
【答案】B【解析】省级药品监督管理部门依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施，配合实施基本药物制度。
36、负责制定非首次药材进口目录的是
【答案】A【解析】非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。
(37~39为共用备选答案)
A、药物警戒B、新的药物不良反应
C、群体药物不良事件
D、个例药物不良反应
37、同一药品使用过程中，对一定数量的群体的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的是
【答案】C【解析】药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
38、药品不良反应监测工作的基础是收集和报告
【答案】D【解析】个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。
39、对药品不良反应及药品使用过程中造成损害事件的监测评估和处置的是
【答案】A【解析】药物警戒界定为对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
(40~42为共用备选答案)
A、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款B、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款
C、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5000元以上2万元以下的罚款
D、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下的罚款
40、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品生产企业，未按照规定储存麻醉药品，情节一般的
【答案】D【解析】定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。
41、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业，未依照规定销售第二类精神药品的，情节一般的
【答案】C【解析】第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
42、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第一类精神药品批发企业，未依照规定向药品监督管理部门报告进货、销售等情况的，情节一般
【答案】B【解析】定点批发企业违反未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
(43~45为共用备选答案)
A、保证安全的义务B、提供信息的义务
C、真实标记的义务
D、出具凭证的义务
43、根据《消费者权益保护法》，为有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，经营者应当对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，承担
【答案】A【解析】经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。
44、根据《消费者权益保护法》，为有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，经营者应当在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，承担
【答案】D【解析】经营者应承担出具凭证的义务。经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据；消费者索要发票等购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具。
45、根据《消费者权益保护法》，为有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，经营者应当真实、全面地向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，承担
【答案】B【解析】经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。经营者对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询问，应当作出真实、明确的答复。经营者提供商品或者服务应当明码标价。
(46~47为共用备选答案)
A、基本医疗保险B、医疗互助
C、医疗救助
D、商业健康保险
46、覆盖城乡全体居民、公平普惠保障人民群众基本医疗需求的医疗保险是
【答案】A【解析】基本医疗保险覆盖城乡全体就业和非就业人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求。
47、保障符合条件的困难群众获得基本医疗服务的医疗保险是
【答案】C【解析】医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。
(48~50为共用备选答案)
A、药品养护B、药品生产
C、药品销售
D、药品质量管理
48、根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中要求具有高中以上文化程度的岗位是
【答案】C【解析】从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
49、根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是
【答案】A【解析】从事批发企业的验收、养护工作人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
50、根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是
【答案】D【解析】从事批发企业质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
(51~53为共用备选答案)
A、罚款B、罚金
C、加处罚款
D、冻结存款、汇款
51、属于行政强制措施的是
【答案】D【解析】行政强制措施的种类包括：
①限制公民人身自由；
②查封场所、设施或者财物；
③扣押财物；
④冻结存款、汇款；
⑤其他行政强制措施。
52、属于行政强制执行的是
【答案】C【解析】行政强制执行的方式包括：
①加处罚款或者滞纳金；
②划拨存款、汇款；
③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；
④排除妨碍、恢复原状；
⑤代履行；
⑥其他强制执行方式。
53、属于刑事处罚的是
【答案】B【解析】刑事责任包括主刑和附加刑两种。
主刑分为管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。
附加刑分为罚金、没收财产。
(54~56为共用备选答案)
A、药品追溯系统B、药品追溯码
C、药品追溯码标识
D、药品追溯监管系统
54、药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链的是
【答案】A【解析】药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。
55、由一列数字、字母和（或）符号组成，用于唯一标识药品各级销售包装单元的是
【答案】B【解析】药品追溯码，是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和(或)符号组成。
56、在药品包装上采用印刷、粘贴等方式，由数字、字母、文字、条码组成的，标识药品追溯码及其相关信息的是
【答案】C【解析】药品追溯码标识是将药品追溯码及其相关信息通过数字、字母、文字、条码等形式，在药品包装上进行印刷或粘贴的标识。
(57~59为共用备选答案)
A、集中存放B、混垛存放
C、分开储存
D、专库储存
57、在药品批发企业中外用药品以及其他药品的储存方式为
【答案】C【解析】药品与非药品、外用药与其他药品分开储存，中药材和中药饮片分库储存。
58、在药品批发企业中零货药品的储存方式为
【答案】A【解析】零货药品应当集中存放。
59、在药品批发企业中麻醉药品的储存方式为
【答案】D【解析】麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
(60~62为共用备选答案)
A、经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证B、向国家药品监督管理部门备案
C、经省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证
D、向省级药品监督管理部门备案
60、根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第一类医疗器械应当
【答案】B【解析】进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，提交的备案材料符合规定即完成备案。
61、根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境内生产的第二类医疗器械应当
【答案】C【解析】境内第二类医疗器械由注册申请人所在地省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
62、根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第二类医疗器械应当
【答案】A【解析】进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
(63~65为共用备选答案)
A、中药配方颗粒B、疫苗
C、麻醉药品
D、放射性药品
63、可以委托生产，也可以委托销售的是
【答案】D【解析】麻醉药品不得委托生产，药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒。
放射性药品可以委托生产，也可以委托销售。
64、委托配送时，必须由药品经营企业配送的是
【答案】A【解析】医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。
65、不可以委托销售，可委托生产，且必须执行签批发制度的是
【答案】B【解析】每批产品上市销售前或者进口时，需进行批签发的有：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品。
(66~69为共用题干)
为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现：（1）甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追溯码查询，供货单位系某医疗机构；涉嫌违规经营米非司酮片。（2）乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品；计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方。
66、甲违规经营的米非司酮片，其药品种类是
A、用于紧急避孕的非处方药B、具有终止妊娠作用的药品
C、第二类精神药品
D、含兴奋剂药品
【答案】B
【解析】药品零售企业不得经营终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂)。
67、根据药品管理法律法规，下列说法正确的是
A、购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的赔偿金，赔偿金至少三千B、乙销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品的行为属于销售劣药
C、乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况下，销售过期药品不违反有关规定
D、乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时拦截过期药品销售行为不违反
【答案】B
【解析】劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。
68、针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为，下列检查结论错误的是
A、乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售B、乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责
C、乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道
D、乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回
【答案】D
【解析】药品追回与配合召回管理：企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。本题参考题干，乙药品零售企业屡超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，药品本身不存在严重质量问题，不属于药品追回的范围，选项D错误。
69、关于甲从非法渠道购进药品行为的说法，正确的是
A、甲未从药品上市许可持有人处购进药品B、甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查
C、甲未履行扫码提供药品追溯信息职责
D、甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错
【答案】B
【解析】采购药品时，药品零售企业应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》、药品 GSP (首营、非首营情形按照经营实际，结合药品GSP的要求)向供货方索取以下资料：
①药品生产许可证、药品经营许可证复印件；
②所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；
③企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；
④标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；
⑤销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；
⑥法律、法规要求的其他材料。
(70~71为共用题干)
药品注册申请人甲研发了一款用于治疗儿童多动症的化学药品新品种，完成药物II期临床试验后申请加快上市注册，经药品监督管理部门审评审批，于2022年12月10日获得药品注册证书，产品上市后，甲自行生产的同时，委托药品生产企业乙生产该药品。
70、该化学药品加快上市注册程序应当是
A、特别审批程序B、优先审评审批程序
C、应急审批程序
D、附条件批准程序
【答案】B
【解析】可以申请适用进入优先审评审批程序：
①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；
②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；
③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
④纳入突破性治疗药物程序的药品；
⑤符合附条件批准的药品；
⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
71、关于甲权利义务的说法，错误的是
A、主动开展该药品上市后的研究B、建立委托生产药品的出厂放行规程
C、可以自行销售或者委托销售
D、应建立年度报告制度
【答案】B
【解析】B错误，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
(72~74为共用题干)
药品生产企业甲专门从事第二类精神药品注射剂A的生产多年。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某为A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。
72、药品说明书中【成分】项下需要列出辅料名称的说法，正确的是
A、不需要列出辅料的名称B、只需要列出可能出现安全风险的辅料名称
C、需要列出全部辅料的名称
D、只需要列出主要的辅料名称
【答案】C
【解析】注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
73、收到赵某的申请后，所在地省级市场监督管理部门的做法，正确的是
A、予以批准，并告知只能在有关部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告B、不论其广告申请材料是否完备，均不予受理
C、予以批准，并告知可以在大众媒体上发布广告
D、告知无须批准，经备案即可发布广告
【答案】B
【解析】不得发布广告的产品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械。因此省药监部门不论其广告申请材料是否完备，均不予受理。
74、经药品监督管理部门认定，甲漏印“精神药品”专用标识属于情节严重情形，应当给予的行政处罚为
A、五年禁止从事药品生成经营活动B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
C、责令企业改正，给予警告
D、吊销药品注册证书
【答案】D
【解析】根据规定，有使用未经核准的标签、说明书行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
(75~76为共用题干)
2020年3月，某科研团队研制了一种化学创新药，计划按照药品注册管理要求开展研究，并提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
75、关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是
A、对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意B、该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C、完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D、如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请
【答案】D
【解析】优先审评审批程序：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。
76、若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是
A、药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药B、该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C、该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D、未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许可
【答案】D
【解析】经国家药品监督管理局批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
(77~79为共用题干)
某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围：化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查时，发现其人员包括：法定代表人甲，具备执业药师资格（药学），2015年开办该企业，注册执业单位为此企业；执业药师乙，具备执业药师资格（中药学），注册在此企业；店员丙，某大专院校药学专业毕业后一直在此企业工作。检查当日上午，甲与乙外出参加继续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片1盒（生产企业为国外某制药有限公司，2020年8月获批在中国上市）和甲类非处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，未去医院开具处方。
77、关于丁欲购买的罗红霉素片，其药品批准文号格式正确的是
A、国药准字HJ2020XXXXB、进口药品注册证号：H2020XXXX
C、进口药品注册证号：HJ2020XXXX
D、国药准字H2020XXXX
【答案】A
【解析】药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号；②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号；③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。该药品生产企业为国外某制药有限公司，罗红霉素为化学药，故选A。
78、关于丁购买罗红霉素片和通便灵胶囊的需求，丙的做法正确的是
A、告知丁由于执业药师不在岗，不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊B、告知丁罗红霉素片需凭处方销售，因此不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊
C、告知丁罗红霉素片需凭处方销售，通便灵胶囊为甲类非处方药，由于执业药师不在岗，因此均不能销售
D、将罗红霉素片和通便灵胶囊销售给丁，并要求其当天下午补交处方给甲审核
【答案】C
【解析】执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。
罗红霉素为处方药、通便灵胶囊为甲类非处方药，执业药师不在岗，均不得销售。
79、关于甲执业行为的说法，错误的是
A、甲对该药品零售企业的经营活动全面负责，应当熟悉药品经营监管的法律法规B、为提升药学服务效率，甲通过网络审核其执业单位销售的药品处方，不再到店执业
C、甲的执业药师注册证应当在营业场所的显著位置挂牌明示
D、甲负责该药品零售企业的药品管理、处方审核和调配，合理用药指导等工作
【答案】B
【解析】药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）在从事药品经营活动中，不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求。
(80~81为共用题干)
甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是药品生产企业，接受甲委托生产中成药B。
80、药品A的批准文号格式正确的是
A、国药准字HX202100××B、国药准字HJ202100××
C、国药准字HJ201600××
D、国药准字H202100××
【答案】D
【解析】药品注册证书载明的药品批准文号的格式：境内生产药品，国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号；其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。因此选择D选项。
81、关于甲委托乙生产中成药B的说法，正确的是
A、应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规范》B、在产能有限、临床急需的前提下，乙可以再委托第三方生产相关产品
C、作为产品质量责任主体，甲负责委托产品的出厂放行和上市放行
D、甲无须设置药品质量管理部门和质量检验机构
【答案】A
【解析】药品委托生产的受托方应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守GMP，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产，负责委托生产药品的出厂放行。因此选择A选项。
82、关于非处方药专有标识管理要求的说法，错误的有
A、非处方药药品标签、说明书和各级销售包装单元包装印有通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标识的固定位置B、非处方药专有标识印刷时，标识下方必须标示“甲类”或者“乙类”字样
C、非处方药专有标识图案分别为绿色和红色分别对应甲类非处方药和乙类非处方药
D、非处方药专有标识图案为水平短轴椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母的组合
【答案】ABCD
【解析】A错误，非处方药专有标识的固定位置在药品说明书的右上角。
B错误，单色印刷时，在专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”。非单色印刷无需标示“甲类”或“乙类”。
C错误，甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。
D错误，非处方药专有标识图案呈椭圆形，中间有“OTC”的字样。
