第一节 医药卫生体制改革与药品安全规划
一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标
(一)基本原则
(1)坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;
(2)坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;
(3)坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;
(4)坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
基本原则既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。
(二)总体目标
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解"看病难、看病贵"问题。
到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。
二、建立国家基本医疗卫生制度
建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。四大体系包括：
①公共卫生服务体系。建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务。
②医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，大力发展农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，健全各类医院的功能和职责，建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，充分发挥中医药(民族医药)的作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度。
③医疗保障体系。建立和完善城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助制度，做好各项制度之间的衔接，积极发展商业健康保险。
④药品供应保障体系。建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。
三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制
完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：①建立协调统一的医药卫生管理体制;②建立高效规范的医药卫生机构运行机制;③建立政府主导的多元卫生投入机制;④建立科学合理的医药价格形成机制;⑤建立严格有效的医药卫生监管体制;⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;⑦建立实用共享的医药卫生信息系统;⑧建立健全医药卫生法律制度。
四、药品供应保障体系
建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：
1.建立国家基本药物制度 中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
2.规范药品生产流通 完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建立便民惠农的农村药品供应网。
3.完善药品储备制度 支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。
五、我国药品安全管理的目标任务
"十三五"时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段。推进健康中国建设，必须进一步加强药品安全管理工作。
(一)发展目标
按照"四个全面"的战略部署和"四个最严"的总体要求，结合健康中国建设，建立科学完善的药品安全现代化治理体系。全面提高药品质量安全水平，保障人民群众用药安全，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
(二)规划指标
《国家药品安全"十二五"规划》对药品安全管理提出了五大规划指标。即到"十二五"末：(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
"十三五"期间的国家药品安全相关规划目前正在制订，具体规划指标可关注届时发布的药品安全规划。
(三)主要任务和保障措施
药品安全管理工作的主要任务和保障措施，是在深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开的大背景下，加快监管制度改革，完善体制机制和法规制度建设，深化审评审批制度改革，强化药品全过程质量监管，健全药品供应保障机制，建立科学的药品安全行政监管体系和技术监督体系。同时还应坚持中西医并重，促进中医药、民族医药发展。
《国家药品安全"十二五"规划》将完善执业药师制度作为药品安全工作的重要保障措施。要求配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师;到"十二五"末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
国家食品药品监管总局发布了有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求;从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。同时，通知要求各级食品药品监管部门高度重视执业药师数量与能力发展，在认真总结"十二五"工作基础上，制定本地区零售药店配备实施规划，加大执业药师宣传力度，采取切实有效措施，按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击"挂证"等违法行为。各省级食品药品监管部门要准确掌握政策，处理好发展执业药师和做好从业药师过渡工作关系。既要充分发挥过渡期内从业药师弥补执业药师不足的作用，又要积极推进执业药师的发展，确保到2020年基本实现执业药师全配备目标。
第二节 国家基本药物制度
一、国家基本药物制度的内涵
(一)定义与组成要素
基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。
(二)实施基本药物制度的目标
在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求;②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义;③改变医疗机构"以药补医"的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性;④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
(三)基本药物管理部门及职能
国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。
国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
二、国家基本药物目录管理
(一)国家基本药物目录的制定
1.基本药物遴选原则
国家基本药物遴选应当按照：①防治必需、②安全有效、③价格合理、④使用方便、⑤中西药并重、⑥基本保障、⑦临床首选、③基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
2.基本药物遴选范围
国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
3.国家基本药物目录制定程序
国家卫生和计划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。
制定国家基本药物目录的程序：①从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作;②咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录;③评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿;④将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿;⑤送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生和计划生育委员会发布。
(二)国家基本药物目录的调整
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
1.目录品种和数量调整依据
国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
2.应当从国家基本药物目录中调出的品种
应当从国家基本药物目录中调出的情形包括：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
(三)国家基本药物目录构成
1.2012年版国家基本药物目录概况
2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品、生物制品、中成药和中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。
(1)第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列，具体治疗类别包括抗微生物药，麻醉药，镇痛、解热、抗炎、抗风湿，神经系统用药，妇产科用药，计划生育用药25个大的治疗类别用药，共317种通用名药品。
(2)第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括：内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6个治疗大类，共计203种中成药。
(3)第三部分是中药饮片，规定"颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外"。
2.2012年版目录说明
化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有"注释"的除外。不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注"*"号。药品编号的先后次序无特别涵义。"备注"栏内标注"△"号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品;酯类衍生物的药品单独标明。品种的规格主要依据2010年版《中华人民共和国药典》。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格;未标注具体规格的，其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准。
品种的剂型主要依据2010年版《中华人民共和国药典》"制剂通则"等有关规定进行归类处理，未归类的剂型以目录中标注的为准。目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。
目录中的中成药成份中的"麝香"为人工麝香，"牛黄"为人工牛黄。"安宫牛黄丸"成份中的"牛黄"为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。
三、基本药物质量监督管理
(一)基本药物质量监督管理机构及职能
国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。
国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
(二)质量监督管理要求
1.标准提高
国家食品药品监督管理总局组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高，加快推进基本药物标准提高工作。基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
2.生产企业
《规定》要求基本药物生产企业：①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用;②改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理;③应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量;④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产;⑤应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
3.配送企业
《规定》要求基本药物配送企业：①整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力：②应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理;③对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响;④应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回;⑤省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
4.医疗机构和零售药店
《规定》要求医疗机构和零售药店：①必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量;②零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药;③应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回;④食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
(三)药品电子监管的规定
药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限度地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。国家食品药品监督管理部门从2006年开始实施药品电子监管工作，不断完善相关规定和要求，不断加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品"电子身份证"监管制度。
1.药品电子监管码样式
凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码。
每件药品的电子监管码唯一，即"一件一码"。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。建议将电子监管码贴在药品包装侧面，具体应按照《药品电子监管工作指导意见》中的标准执行。为满足不同形状包装的需要，提供三种监管码样式供生产企业选择。生产企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择(A、B、c三种样式中可任选一种，为利于监管、方便公众查询，推荐使用样式B或C。
2.药品电子监管基本要求
根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知要求：①国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分布实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管;②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件;④新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送;⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，末入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。
3.药品电子监管工作进展
2015年12月，国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发。现行的对药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符。为了贯彻该意见精神，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，在听取各方意见的基础上，2016年2月，国家食品药品监管总局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。
四、基本药物采购管理
为完善公立医院药品集中采购工作，深化医药卫生体制改革，加快公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系，2015年2月国务院办公厅颁布了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》标志着我国公立医院药品采购进入新的历史阶段。
(一)总体思路
坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
(二)主要措施
基本药物的采购，实行分类采购和采购全过程综合监管。在采购过程中，还改进药款结算方式、加强药品配送管理、规范采购平台建设、强化综合监督管理。
1.实行药品分类采购
对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。
医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。省级药品采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，合理编制本行政区域医院药品采购目录，分类列明招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等。
2.开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产
国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物，可通过招标采取定点生产等方式确保供应。实行定点生产的品种，委托国家人口计生委药具管理中心承担基本药物定点生产企业招标的组织实施工作，根据"基本药物定点生产试点协调机制"确定的《基本药物定点生产企业招标方案》，制定招标实施细则，在规定的时间发布招标文件，组织评审，并将结果报"基本药物定点生产试点协调机制"核准。政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种，各级公立医院及其它医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款，公立医院也应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种，鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。
3.坚持质量优先，价格合理
基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。坚持采用"双信封"的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。各地也可以通过设立资质条件的方式，对投标企业进行筛选;还可以根据基本药物质量和价格等要素设计评分指标体系，对投标企业进行综合评分。由省级卫生行政部门会同采购机构根据供货主体和实际情况，合理设计本省(区、市)的具体招标办法。采购机构确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案。省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽检样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。
4.加强对药品价格执行情况的监督检查
2015年5月经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。《通知》规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中：①医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制;②专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品，继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。因此，在基本药物采购中，必须加强对药品价格执行情况的监督检查，强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。
五、基本药物的报销与补偿
(一)基本药物的报销
1.基本药物报销规定
2009年发布的《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》要求"完善基本药物的医保报销政策"，并提出"基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物"。
2.基本药物报销覆盖人群
目前，城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品报销目录都已经囊括了基本药物目录中的全部品种，基本药物报销将主要通过各类型国家基本医疗保险进行。
国家人力资源和社会保障部公布的《国家基本医疗保险药品目录(2009年版)》分为甲、乙两类。2009版《国家基本药物目录(基层部分)》307种药品全部包含在503种甲类药品中，并规定基本药物实行100%报销，这针对的是城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者。卫生和计划生育委员会要求基本药物全部纳入新农合药品报销目录，并且报销比例要明显高于非基本药物。
3.完善国家基本药物报销政策的意义
基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。
(二)基本药物的补偿
1.基本药物补偿规定
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。
2.基本药物制度补偿模式
对各地基本药物增补和补偿方式不同进行归纳，可将各地基本药物补偿模式分为四大类。
(1)收支两条线。收支两条线管理是指基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品"零差率"销售的补偿均由财政予以保证。
(2)多种渠道，多头补偿。多渠道、多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。
(3)以奖代补。根据《2010-2011年基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度和综合改革以奖代补专项资金管理办法》，奖补资金遵循"突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进"的原则分配，中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定。以奖代补的补偿方式奖惩色彩明显，能够调动群众积极性;但由于奖补资金不足，拨发较慢，往往需要与其他补偿途径相结合。
(4)政府全额补贴。政府金额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷，但对政府财政要求很高。
3.完善国家基本药物补偿机制的意义
基本药物制度的实施，基层医疗卫生机构将基本药物实行"零差率"销售，这给基层医疗卫生机构的良性运转带来了严重挑战。政府与社会采取积极的补偿措施就成了保证基本药物制度在基层医疗卫生机构长久稳定实施的关键。
六、基本药物使用管理
国家基本药物使用相关规定包括：①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物;②建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物;③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管;④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物;⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。
2015年颁布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中要求，加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。
2015年10月颁布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》中要求，推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。加强中药饮片合理应用监管，建立中药饮片处方专项点评制度，促进合理用药。建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。
第三节 医疗保障与基本医疗保险政策
一、基本医疗保险体系
(一)我国基本医疗保险体系的构成
我国基本建立起了具有特色的"三纵三横"的医疗保障体系框架。三纵，即城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗，分别覆盖城镇就业人员、城镇未就业居民和农村居民，从重点保障大病起步，逐步向门诊小病延伸，"三纵"是基本医疗保障体系的主体部分。"三横"即主体层、保底层和补充层，3项基本医疗保险制度构成了主体层;城乡医疗救助和社会慈善捐助等制度对困难群众参保和个人负担给予帮助，构成保底层;对于群众在基本医疗保险之外更高的、多样化的医疗需求，通过补充医疗保险和商业健康保险来满足。
(二)城镇职工基本医疗保险的重点内容
1.覆盖范围、统筹层次和缴费办法
城镇所有用人单位，包括企业(国有企业、集体企业、外商投资企业、私营企业等)、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工，都要参加基本医疗保险。乡镇企业及其职工、城镇个体经济组织业主及其从业人员是否参加基本医疗保险，由各省、自治区、直辖市人民政府决定。城镇职工基本医疗保险基本上覆盖了城镇全体从业人员。
基本医疗保险原则上以地级以上行政区(包括地、市、州、盟)为统筹单位，也可以县(市)为统筹单位，北京、天津、上海3个直辖市原则上在全市范围内实行统筹。
基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额的6%左右，职工缴费率一般为本人工资收入的2%。随着经济发展，用人单位和职工缴费率可作相应调整。
2.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户
基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成。职工个人缴纳的基本医疗保险费，全部计入个人账户。用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分，一部分用于建立统筹基金，一部分划入个人账户。划入个人账户的比例一般为用人单位缴费的30%左右，具体比例由统筹地区根据个人账户的支付范围和职工年龄等因素确定。统筹基金和个人账户要划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占。
3.定点管理
城镇基本医疗保险实行定点医疗机构(包括中医医院)和定点药店管理。劳动保障部会同卫计委、财政部等有关部门制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法。社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店，并同定点医疗机构和定点药店签订合同，明确各自的责任、权利和义务。在确定定点医疗机构和定点药店时，要引进竞争机制，职工可选择若干定点医疗机构就医、购药，也可持处方在若干定点药店购药。关于定点零售药店的管理详见本节后续内容。
(三)城镇居民基本医疗保险的重点内容
1.参保范围
不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学阶段的学生(包括职业高中、中专、技校学生)、少年儿童和其他非从业城镇居民都可自愿参加城镇居民基本医疗保险。
2.筹资水平
试点城市应根据当地的经济发展水平以及成年人和未成年人等不同人群的基本医疗消费需求，并考虑当地居民家庭和财政的负担能力，恰当确定筹资水平;探索建立筹资水平、缴费年限和待遇水平相挂钩的机制。
3.缴费和补助
城镇居民基本医疗保险以家庭缴费为主，政府给予适当补助。参保居民按规定缴纳基本医疗保险费，享受相应的医疗保险待遇，有条件的用人单位可以对职工家属参保缴费给予补助。国家对个人缴费和单位补助资金制定税收鼓励政策。
2007年开始，对城镇居民基本医疗保险试点城市的参保居民，政府每年按不低于人均40元给予补助，其中，中央财政从2007年起每年通过专项转移支付，对中西部地区按人均20元给予补助。在此基础上，对属于低保对象的或重度残疾的学生和儿童参保所需的家庭缴费部分，政府原则上每年再按不低于人均10元给予补助，其中，中央财政对中西部地区按人均5元给予补助;对其他低保对象、丧失劳动能力的重度残疾人、低收入家庭60周岁以上的老年人等困难居民参保所需家庭缴费部分，政府每年再按不低于人均60元给予补助，其中，中央财政对中西部地区按人均30元给予补助。中央财政对东部地区参照新型农村合作医疗的补助办法给予适当补助。
4.费用支付
城镇居民基本医疗保险基金重点用于参保居民的住院和门诊大病医疗支出，有条件的地区可以逐步试行门诊医疗费用统筹。
医疗保险经办机构与定点医疗机构协商确定医疗服务的付费方式及标准。探索按病种付费、按总额预付等结算方式，调动定点医疗机构主动参与管理、降低医疗服务成本的积极性。
5.协议管理
城镇基本医疗保险制度建立以来，我国实行"基本医疗保险定点医疗机构资格审查"和"基本医疗保险定点零售药店资格审查"，并在此基础上，社会保险经办机构与通过审查的医疗机构和零售药店(以下简称医药机构)签订定点服务协议。2015年10月，《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。据此，人社部门出台《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的"两步走"，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的"一步走"，社保行政部门不再进行前置审批。
(四)新型农村合作医疗的重点内容
1.覆盖范围和统筹层次
新型农村合作医疗制度是由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。所有农村居民都可以家庭为单位自愿参加新型农村合作医疗。
新型农村合作医疗制度一般采取以县(市)为单位进行统筹。条件不具备的地方，在起步阶段也可采取以乡(镇)为单位进行统筹，逐步向县(市)统筹过渡。
2.筹资标准
新型农村合作医疗制度实行个人缴费、集体扶持和政府资助相结合的筹资机制。农民个人每年的缴费标准不应低于一定费用，经济条件好的地区可相应提高缴费标准;有条件的乡村集体经济组织应对本地新型农村合作医疗制度给予适当扶持，鼓励社会团体和个人资助新型农村合作医疗制度;省、市(地)、县级财政都要根据实际需要和财力情况安排资金，对实施合作医疗按实际参加人数和补助定额给予资助，具体补助标准和分级负担比例由省级人民政府确定。经济较发达的东部地区，地方各级财政可适当增加投入。中央财政也需要对中西部地区除市区以外的参加新型农村合作医疗的农民安排补助资金。
从2003年起，农民个人每年的缴费标准不应低于10元，地方财政对参加新型合作医疗的农民补助每年不低于人均10元，中央财政对中西部地区除市区以外的参加新型合作医疗的农民每年按人均10元安排合作医疗补助资金。
各级财政对新农合和城镇居民医保人均补助标准在2013年的基础上提高40元，达到320元。农民和城镇居民个人缴费标准在2013年的基础上提高20元，全国平均个人缴费标准达到每人每年90元左右。
二、基本医疗保险药品目录
为了推进基本医疗保障体系的建设，我国建立起三大类保障性药品目录，分别是基本药物目录、"医保"目录和"新农合"药品目录。国家基本药物目录人人享有，用以满足人们基本医疗用药需求;"医保"目录主要是为了保障职工基本医疗用药，也是城镇职工和居民支付药品费用的依据;"新农合"药品目录是从保障农村居民基本医疗用药需求出发，各地依据实际情况制定的基本医疗保障药物目录，是农村居民支付药品费用的依据。就三类药品目录的关系而言，"医保"目录和"新农合"药品目录是以国家基本药物目录为基础的，目前，我国基本药物目录已全部纳入"医保"目录和"新农合"药品目录。
(一)医保药品目录的确定原则和条件
确定《药品目录》中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品;符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品;国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。
(二)不能纳入基本医疗保险用药范围的药品
以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：①主要起营养滋补作用的药品;②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
(三)医保药品目录的分类、制定与调整
《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分"甲类目录"和"乙类目录"。"甲类目录"的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。《国家基本药物目录》内的治疗性药品已全部列入2009年版《药品目录》甲类药品。"乙类目录"的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比"甲类目录"药品价格略高的药品。"甲类目录"由国家统一制定，各地不得调整。"乙类目录"由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的"乙类目录"药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》"乙类目录"中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。
国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家"乙类目录"的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的"乙类目录"。
(四)医保药品使用的费用支付原则
基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品，所发生的费用按以下原则支付。使用"甲类目录"的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用"乙类目录"的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。
(五)定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求
医师开具西药处方须符合西医疾病诊治原则，开具中成药处方须遵循中医辨证施治原则和理法方药，对于每一最小分类下的同类药品原则上不宜叠加使用。对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并纳入定点协议管理。鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先常释剂型后缓(控)释剂型等原则选择药品，鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品。
三、基本医疗保险医药机构的管理
依法设立的各类医药机构均可根据医疗保险医药服务的需要和条件，根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请，并如实提供服务范围、服务规模、服务质量、服务特色、价格收费等方面的材料，配合做好经办机构评估工作。统筹地区人力资源社会保障部门要及时公开医药机构应具备的条件，要制定医药机构评估规则和程序。经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估，保证程序公开透明，结果公正合理。经办机构根据评估结果，统筹考虑医药服务资源配置、服务能力和特色、医疗保险基金的支撑能力和信息系统建设以及参保人员就医意向等因素，与医药机构平等沟通、协商谈判。要根据"公平、公正、公开"的原则，鼓励医药机构在质量、价格、费用等方面进行竞争，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议。双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门备案。
服务协议除应包括服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、费用结算、违约处理等基本内容外，要适应预算管理、付费方式改革、医药价格改革、医保医疗行为监管、异地就医结算等政策和管理要求，进一步细化总额控制指标、具体付费方式、付费标准、费用审核与控制、药品和诊疗项目以及医用材料管理、监督检查、医保医生管理、信息数据传输标准等内容，并根据医保政策和管理的需要及时补充完善。
有条件的地方可以通过长期协议与短期(如年度)协议相结合的办法探索动态协议管理。经办机构和医药机构双方的基本权益和义务，购买的医疗、药品服务范围等可在长期协议中约定;医药机构一段时期(如年、季度、月)提供的服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标以及其他管理要求等可在短期协议中明确。
