一、处方管理
1.处方颜色：普通处方白色；急诊处方淡黄色；儿科处方淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方淡红色。
2.处方保存期限：普通处方保存1年；第二类精神药品、医疗用毒性药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。
3.处方用量：一般处方不超过7日用量，急诊处方不超过3日用量；麻醉药品注射剂处方一次用量为一次常用量，控缓释制剂不超过15日常用量；第二类精神药品一般不超过7日用量。
4.处方权：执业医师经考核取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后方可开具；执业药师对处方进行审核、调配、核对，发现不合理处方有权拒绝调配。
【记忆】普白急黄儿绿麻红；一普二精三麻；普7急3；三查七对。
二、药品经营管理·GSP·网络销售
1.药品经营许可：从事药品批发/零售须取得《药品经营许可证》；经营方式（批发/零售）、经营范围、注册地址、仓库地址属许可事项变更；企业名称、法人、质量负责人属登记事项变更。
2.GSP质量管理要点：药品储存温度——常温10-30℃、阴凉≤20℃、冷藏2-10℃；相对湿度35%-75%；按批号堆码、距墙地面不少于10cm（垛距）；近效期药品预警；不合格药品专区存放。
3.处方药与非处方药分类：处方药（Rx）凭处方销售；非处方药（OTC）分甲类（红底白字，可在药店销售）与乙类（绿底白字，更安全，可在超市等销售）；处方药不得采用开架自选方式。
4.零售药店执业药师：在岗履职，负责处方审核、合理用药指导；处方药调配须经执业药师审核并签字。
5.【2026新增】药品网络销售：网络销售处方药须凭真实处方，由执业药师审核；疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等禁止网络销售；药品网络交易第三方平台对入驻经营者资质进行审核、承担平台管理责任。
【记忆】常10-30阴凉≤20冷藏2-10，湿度35-75；OTC甲红乙绿；网络禁售毒麻精放疫苗血制品。
三、药品召回的分类、分级与监管职责分工
1.【召回分类】主动召回：药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，决定召回的；责令召回：药品上市许可持有人应当召回而未召回的，由药品监督管理部门责令召回。
2.【召回分级】根据药品安全隐患的严重程度分为三级：一级召回（使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的）；二级召回（使用该药品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的）；三级召回（使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的）。
3.【启动时限】一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内启动召回，并向所在地省级药品监督管理部门报告调查评估报告与召回计划。
4.【职责分工】药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，负责组织实施召回；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合召回；国家药品监督管理局负责指导全国药品召回工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理。
5.【后续处理】召回的药品应当销毁或者依法采取其他处理措施，销毁应当在药品监督管理部门监督下进行并保存记录。
【记忆】分级看危害（严重/可逆/一般不危害）；时限24-48-72小时；MAH是第一责任人。
四、特殊管理药品
1.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品（第一类/第二类）、医疗用毒性药品、放射性药品，以及疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品。
2.麻醉药品、第一类精神药品管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记（"五专"）；处方淡红色；医疗机构须取得印鉴卡；采购、储存双人双锁。
3.医疗用毒性药品：专人管理、专柜加锁、双人核对；处方剂量不得超过二日极量；处方保存2年。
4.放射性药品：凭处方使用，严格记录；含放射性，专人专库。
【记忆】毒麻精放；五专（专人专柜专账专方专册）；毒性二日极量、处方2年；麻精控缓释15日。
五、药品研制与生产管理
1.药品注册管理：新药注册分类、药品上市须取得注册证书（批准文号）；仿制药须与原研药生物等效（一致性评价）。
2.药品上市许可持有人（MAH）制度：持有人对药品全生命周期质量负主体责任，可以自行生产也可委托生产；持有人承担不良反应监测与报告义务。
3.GMP（药品生产质量管理规范）：生产全过程质量控制，批生产记录、批检验记录至少保存至药品有效期后一年。
4.药品追溯：实行"一物一码"，追溯码实现来源可查、去向可追、责任可究。
【记忆】MAH全程负责；追溯码一物一码；仿制药一致性疗效等效。
六、假药、劣药的界定及法律责任
1.劣药的界定
（1）【法律界定】有下列情形之一的，为劣药：
①药品成分的含量或者效价不符合国家药品标准；
②被污染的药品；
③未标明或者更改有效期的药品；
④未注明或者更改产品批号的药品；
⑤超过有效期的药品；
⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；
⑦其他不符合药品标准的药品。
（2）【相关补充】未经批准进口少量境外已合法上市的药品，属于未经批准进口的药品，按有关规定处理（不直接认定为假药劣药的情形须依现行规定判断）。
（3）【处罚要点】生产、销售、使用劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销许可证。
2.假药的界定
（1）【法律界定】有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
③变质的药品；
④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，且可能造成贻误诊治的。
（2）【按假药论处的禁止性行为】有下列情形之一的，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；④所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（3）【处罚要点】生产、销售、使用假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
七、毒性中药饮片管理
医疗用毒性中药品种（如生川乌、生草乌、生附子、马钱子、斑蝥、蟾酥、雄黄、砒石等）实行特殊管理：调配处方由药师复核、双人核对；处方保存2年；每次处方剂量不得超过二日极量；处方未注明"生用"者，给付炮制品；含毒性药材中成药按处方剂量管理。
八、中药品种保护与野生药材
1.中药品种保护：一级保护品种保护期限30年（可延）、20年、10年；二级保护品种7年。国家重点保护野生药材物种分级管理（一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸等；二级：麝香、熊胆、人参、甘草等），采猎须取得许可，禁止一级野生药材的非法采猎。
2.中药材GAP（中药材生产质量管理规范）：规范中药材种植、养殖、采收与产地加工，保证质量安全可控。
