1、根据医疗器械管理有关规定，生产（）的活动应当经省级药品监督管理部门的批准，而经营该产品的活动只须向设区的市级药品监督管理部门备案。
A、血压计
B、听诊器（无电能）
C、血管内导管
D、医用放大镜
【答案】A
【解析】血压计属于第二类医疗器械，生产需省级药监部门批准，经营只需市级备案；其余选项中，听诊器（无电能）为第一类无需批准，血管内导管为第三类需国家局批准，医用放大镜为第一类无需批准。
2、下列不属于《药品生产许可证》登记事项的是（）
A、法定代表人
B、生产地址
C、住所（经营场所）
D、企业名称
【答案】B
【解析】《药品生产许可证》登记事项包括企业名称、法定代表人、住所等，生产地址属于许可事项而非登记事项。
3、从事药品经营活动应配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。其中，依法经过资格认定的其他药学技术人员不包括（）
A、主管药师
B、执业药师
C、从业药师
D、主任药师
【答案】B
【解析】执业药师属于“依法经过资格认定的药师”，而主管药师、主任药师、从业药师属于“其他药学技术人员”，故选B。
4、关于零售含麻黄碱类复方制剂管理要求的说法，正确的是
A、可以通过网络零售含麻黄碱类复方制剂的非处方药
B、销售含麻黄碱类复方制剂的处方药时，无需专门登记购买者的身份证信息
C、药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药
D、无处方销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药时，一次销售不得超过2个最小包装
【答案】D
【解析】含麻黄碱类复方制剂属严格管理品种，无处方销售非处方药时一次限售2个最小包装；禁止网络销售、不得开架、处方药销售必须登记身份证。
5、国家对于什么化妆品新原料实行备案管理
A、染发
B、祛斑
C、防晒
D、清洁
【答案】D
【解析】国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料为风险程度较高的化妆品新原料。
6、药师调剂处方时必须做到“四查十对”。其中，查用药合理性，对（）
A、科别、姓名、年龄
B、临床诊断
C、药名、剂型、规格、数量
D、药品性状、用法用量
【答案】B
【解析】【押中考点】
【轻松过题库】:进阶高分题库>药事管理与法规>第五章 医疗机构药事管理>[第144题]
药师在调剂处方时需要核对用药的合理性，主要是根据临床诊断来判断用药是否合理。
7、关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的是
A、储存医疗用毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存第二类精神药品的专库条件相同
B、经营注射用A型肉毒毒素的药品零售企业应建立该药品的购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查
C、医疗机构调配医疗用毒性药品时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D、零售药店调配医疗用毒性药品时，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过3日极量
【答案】C
【解析】【押中考点】
【轻松过题库】:进阶高分题库>药事管理与法规>第七章 实行特殊管理的药品管理>[第236题]
医疗用毒性药品管理要求严格，医疗机构调配时需注意炮制品的使用，而其他选项中的条件不符合相关规定。
8、根据《医院中药饮片管理规范》，罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过（）日用量
A、5
B、3
C、2
D、7
【答案】B
【解析】根据规定，罂粟壳的使用需严格控制，每张处方的用量不得超过3日。
9、关于药品不良反应报告与监测的说法，错误的是
A、药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当开展药品上市后不良反应监测
B、个例严重不良反应尽快报告，报告时间不迟于获知信息后的15日
C、药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有不良反应
D、国家卫生健康委员会主管全国药品不良反应报告和监测工作
【答案】D
【解析】【押中原题】
【轻松过题库】:进阶高分题库>药事管理与法规>第一章 执业药师与公众健康>[第133题]
国家药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测工作，而不是国家卫生健康委员会。
10、关于中药配方颗粒的说法，错误的是
A、中药配方颗粒品种实施批准文号管理
B、中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准
C、患者只能在医疗机构获取中药配方颗粒
D、中药配方颗粒可以由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送
【答案】A
【解析】中药配方颗粒目前不实施批准文号管理，其他选项符合相关规定。
11、对于横版药品标签，药品通用名称必须在（）范围内显著位置标出。
A、左三分之一
B、下三分之一
C、右三分之一
D、上三分之一
【答案】D
【解析】药品标签的通用名称应显著标出，通常位于标签的上三分之一范围内。
12、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是（）
A、国家中医药管理局
B、工业和信息化部
C、国家药品监督管理局
D、国家民族事务委员会
【答案】A
【解析】国家中医药管理局负责指导和推动民族医药的发展和提高工作。
13、根据《行政许可法》，关于行政许可程序的说法，错误的是
A、原则上行政机关应当当场作出是否受理的决定，最长不得超过7个工作日
B、行政许可的一般程序包括申请、受理、审查、决定、送达等
C、行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达行政许可证件
D、申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定
【答案】A
【解析】根据《行政许可法》，行政机关收到行政许可申请后，应当在法定期限内作出是否受理的决定，但最长不得超过5个工作日，而不是7个工作日。
14、下列情形不按照无证生产、经营药品处罚的是
A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品
B、《药品生产许可证》超过有效期限仍进行生产
C、医疗机构配制传统中药制剂未按照规定备案
D、个体诊所向患者提供的药品超出规定范围
【答案】C
【解析】医疗机构配制传统中药制剂未按照规定备案属于违规行为，但一般不按照无证生产、经营药品处罚。其他选项均涉及无证生产或经营药品的行为。
15、下列不属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要职责的是
A、负责拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施
B、开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究
C、组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施
D、承担执业药师职业资格考试相关工作
【答案】A
【解析】国家药品监督管理局执业药师资格认证中心的职责包括开展执业药师资格准入制度研究、组织制订认证注册工作标准和规范、承担资格考试相关工作等，但不包括拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施。
16、药品类易制毒化学品经营企业应建立药品类易制毒化学品专用账册，保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于
A、2年
B、4年
C、3年
D、5年
【答案】A
【解析】根据相关规定，药品类易制毒化学品经营企业应建立专用账册，保存期限自有效期期满之日起不少于2年。
17、根据《药品管理法》第一百一十九条规定，药品使用单位使用劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予的处罚是
A、生产劣药
B、购进劣药
C、批发劣药
D、零售劣药
【答案】B
【解析】条文针对“使用单位使用劣药”情形，其首要环节为“购进劣药”。
18、医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存
A、1年
B、5年
C、3年
D、2年
【答案】D
【解析】蛋白同化制剂、肽类激素处方保存期限为2年。
19、根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，申请医保定点的零售药店，至少有（）名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内。
A、4
B、2
C、1
D、3
【答案】C
【解析】办法规定至少配备1名符合要求的注册药师。
20、关于医疗机构中药制剂委托配制的说法，错误的是
A、医疗机构需委托配制中药制剂的，应当向省级药品监督管理部门单独申请许可证
B、委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
C、可委托符合条件的药品生产企业配制中药制剂
D、可委托符合条件的其他医疗机构配制中药制剂
【答案】A
【解析】委托配制只需向省级药监部门备案，无需单独申请许可证。
21、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，其要求不包括
A、统一采购配送
B、统一票据管理
C、统一药学人员配备
D、统一企业标识
【答案】C
【解析】办法要求统一采购、配送、票据、计算机系统、管理制度等，但未要求统一药学人员配备。
22、实施药品一级、二级召回的，药品上市许可持有人除发出召回通知外，还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站
A、依法发布召回信息
B、公开药品检验报告书
C、公开调查评估报告
D、发布召回处理措施
【答案】A
【解析】一级、二级召回须在省级药监部门网站依法发布召回信息。
23、根据《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，下列情形无须验证即可放置于同一配送箱配送的是
A、阴凉药品与高温熟食快餐
B、常温药品与冷藏药品
C、阴凉药品与常温预包装食品
D、常温药品与冷冻食品
【答案】C
【解析】阴凉药品与常温预包装食品无温度冲突或污染风险，可同箱配送；其余选项存在温湿度或交叉污染风险，需验证。
24、二级以上医院药学部门负责人应当具有
A、高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，或本专业高级技术职务任职资格
B、高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历，或本专业中级及以上技术职务任职资格
C、高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历，及本专业中级及以上技术职务任职资格
D、高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
【答案】D
【解析】二级以上医院药学部门负责人须同时具备本科以上学历和高级技术职务任职资格。
25、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对储存、运输药品设施设备的温湿度监测系统测点终端布点方案进行测试和确认。其中，冷藏箱、保温箱内部配备的测点终端数量不得少于
A、5个
B、1个
C、2个
D、3个
【答案】C
【解析】规范要求冷藏箱、保温箱内部至少配备2个测点终端，确保温度监测准确。
26、药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度折算的执业药师继续教育学时数最多为
A、120
B、60
C、30
D、90
【答案】D
【解析】取得规定学历（学位）当年最多可折算90学时继续教育。
27、关于中药传承创新发展相关政策的说法，错误的是
A、强化中药材道地产区环境保护，推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培
B、建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系
C、加强道地药材生产管理，各省、自治区、直辖市制定发布本地域的道地药材目录，构建中药材良种繁育体系
D、建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准
【答案】C
【解析】道地药材目录由国家层面统一制定发布，而非各省自行发布。
28、关于药品质量抽查检验的说法，错误的是
A、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验
B、抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何检验费用
C、抽查检验分为监督抽检和评价抽检
D、抽样时，被抽样单位可以无偿提供样品
【答案】D
【解析】被抽样单位应无偿提供样品，不得收取费用，因此“可以无偿提供”表述错误。
29、根据《消费者权益保护法》，属于消费者自主选择权的是
A、要求经营者提供符合保障人身财产安全的商品和服务
B、在购买商品或者接受服务时，拒绝经营者的强制交易行为
C、要求经营者提供商品或者服务的真实情况
D、决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务
【答案】D
【解析】自主选择权的核心是消费者可自由决定购买或接受与否。
30、药品经营企业在经营活动中未遵守《药品经营质量管理规范》，药品监督管理部门对其作出罚款处罚。该处罚属于
A、声誉罚
B、财产罚
C、身份罚
D、精神罚
【答案】B
【解析】根据相关法律规定，罚款是一种典型的财产罚，指行政处罚主体依法强制将违反行政法律规范的行为人在一定期限内向国家缴纳一定数额金钱的处罚方式。药品监督管理部门对未遵守《药品经营质量管理规范》的药品经营企业作出罚款处罚，是对企业财产权利的损害，属于财产罚，故答案选B。声誉罚或精神罚主要形式有警告、通报批评等。身份罚主要包括暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件等。
