第四章 药品经营管理
第一节 药品经营许可与经营管理、第二节 药品经营质量管理规范
25年“第一节 药品经营许可与行为管理”进行多处位置调换、内容增减。
第三节 处方药与非处方药的经营管理（24年：第三节 处方药与非处方药分类管理）
删除“药品分类管理的规定、非处方药注册和转换制度、药品零售企业不得经营的药品管理"
第四节 药品进出口管理（24年：第二节 药品进出口管理）
删除“药品进口备案、药品口岸检验、免予办理进口备案和口岸检验的情形、药品出口管理”
第五章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理机构和职责（24年：第一节 医疗机构药事管理和药学工作）
删除“医疗机构药事管理的界定”，还涉及知识点的整合，内容增减。
第二节 医疗机构药品供应管理（24年：第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理）
多处位置调换、内容增减
第三节 处方管理（24年：第三节 处方与调配管理）
涉及内容位置调换
“处方外流规定”新增“根据《国家医疗保障局......当地医保部门举报”一大段；新增“处方保存”；“处方点评〞大变，新增大篇幅内容；删除“四、监督管理”。
第四节 医疗机构制剂管理
删除“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制”
新增“医疗机构中药制剂管理”
第五节 药物临床应用管理
新增“抗肿瘤药物临床应用管理”
删除“辅助用药临床应用管理”
第六章 中药管理
本章涉及的变动主要是1.内容不变，位置移动；2.部分内容删除；3.部分内容新增。
1.内容不变，位置移动，此部分不再一一说明。
2.部分内容删除
（1）删除“中药不同于天然药物。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂”这句话；
（2）删除6段内容“根据《中医药法》，道地中药材，是指......按照传统既是食品又是中药材的物质作为食品生产经营时，其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假宣传内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。”
（3）删除“（二）中药的注册分类”全部内容
（4）删除“1.中药材种植、养殖管理”“2.中药材采收与产地加工”等两大点的内容
（5）删除1段内容“《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运动现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究”
（6）删除“1.中药注射剂的理论基础是中医理论”这段话
（7）删除“五、医疗机构中药制剂管理”的所有内容
3.部分内容新增
（1）新增1段内容“除毒性中药材和罂粟壳之外，通常情况下的中药材是农副产品，不能直接用于药品生产或入药配伍使用。只有当其经过适当加工处理，符合中药饮片生产的投料要求后，才能列为进入药用渠道的中药材，即药品概念下的中药材。”
（2）新增1段内容“2024年7月，国家中医药管理局发布《中医药标准化行动计划（2024-2026年）》（国中医药法监函〔2024〕116号），提出完善中药质量提升和产业高质量发展标准。健全中药全产业链标准体系建设，推进中药材种子种苗、种植养殖、仓储、物流、初加工规范以及中药饮片炮制规范的制定。
综合考虑中药材道地性、生长年份、炮制工艺等方面因素，研究制定中药材等级标准，推动优质优价。建立中医理论指导下，以患者为中心，以临床价值为导向，涵盖安全性评价、临床疗效评价、生产标准规范性评价等多维度的中成药综合评价体系和标准。”
（3）新增“（二）产地趁鲜切制中药材管理”的内容
（4）新增“2.国家对穿山甲野外种群及其栖息地实施高强度保护”的内容
（5）新增“4.国家支持珍稀濒危中药材替代品研制”
（6）新增“三、道地中药材保护”“四、地区性民间习用药材”“七、食药物质的管理”
（7） 新增1句话“鉴于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，因此其组成药味数宜少，最好不超过3味”
第七章 实行特殊管理的药品管理
（24年：特殊管理规定的药品管理）
第一节 疫苗管理
删除“疫苗研制与生产管理”
第三节 麻醉药品和精神药品管理（24年：麻醉药品和精神药品的管理）
麻醉药品和精神药品目录大变及新增
删除“其他相关管理要求”
第五节 放射性药品管理（整节新增）
第七节 含特殊药品复方制剂的管理
部分含特殊药品复方制剂的品种范围删除“复方地芬诺酯片、含曲马多口服复方制剂”
第八节 兴奋剂的管理
兴奋剂目录删除年份及品种个数
第八章 药品信息管理及消费者权益保护
第二节 药品广告管理
2025年 整体大变
第三节 药品安全信息与品种档案管理
一、政府信息公开的一般规定
2025 新增 行政机关......打造阳光政府部门
二、药品安全信息
（一）上市药品信息公开与内容查询
1.主动公开的范围 2025新增
3.依申请公开 2025新增
三、药品品种档案管理
（三）《中国上市药品目录集》简介 2025 新增
第四节 反不正当竞争
一、反不正当竞争立法简介
（二）立法宗旨和基本原则
3.反不正当竞争的相关界定 2025新增
（三）不正当竞争的构成要件 2025新增
三、对涉嫌不正当竞争行为的调查 2025新增
四、网络反不正当竞争的规定 2025新增
第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品管理
第一节 医疗器械管理
2024：一、医疗器械管理的基本要求
2025：一、医疗器械管理的基本概念
（二）医疗器械分类管理
新增：2025：“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。”
新增：2025：“国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。”
新增：2025：（三）医疗器械注册人、备案人
2024：二、医疗器械注册备案与生产管理
2025：二、医疗器械上市与生产管理
（一）产品注册与备案管理
1.各类医疗器械注册与备案管理
2024：第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
2025：境内第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，备案人提交符合规定的备案资料后即完成备案，药品监督管理部门自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
2024：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
2025：删除
新增：2025：3.医疗器械加快审评审批的规定
新增：2025：（二）医疗器械标准管理
2024：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项......进口医疗器械的说明书中还应当载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。”
2025：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签......没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。”（此处大变）
新增：2025：（四）医疗器械生产许可与备案管理
新增：2025：（五）医疗器械生产质量管理
删除原“（四）医疗器械的生产管理”大段内容
三、医疗器械经营与使用管理
此部分内容大变
2024：四、医疗器械不良事件的处理与问题产品的召回
2025：四、医疗器械不良事件处理与召回
此部分内容大变
第二节 化妆品管理
本节有部分内容位置改变，大部分内容有删减，有大量新增
2.化妆品新原料的管理
新增：2025：国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日......5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
3.普通化妆品备案编号规则
新增：2025：中国台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市筒称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
4.特殊化妆品注册编号规则
新增：2025：中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字＋四位年份数＋本年度注册产品顺序数。
新增：2025：5.延续注册与变更注册 特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。
已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。
新增：2025：“化妆品注册人、备案人可以自行......妆品注册人、备案人的监督。”
新增：2025：“化妆品注册人、备案人、受托生......记录保存期限不得少于2年。
2024：第三节 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理
2025：第三节 特殊食品管理
新增：2025：“保健食品不得与普通食品或者药品混放销售。”
2024：保健食品广告内容应当经生产企业所在地省级食品安全监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。
2025：保健食品广告内容应当经生产企业所在地省级广告审查机关审查批准，取得保健食品广告批准文号。
新增：2025：特殊医学用途配方食品包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
新增：2025：“特殊医学用途配方食品的标签......应当与注册证书内容一致。”
删除原“三、保健食品注册号与备案号格式”
第十章 药品安全法律责任
之前节顺序内容全部打乱，进行重新拆分整合
第一节 药品安全法律责任概述
二、行政处罚裁量适用规则
2025年新增
第二节 违反药品监督管理的法律责任
一、无证生产、经营药品相关的法律责任
2025年新增
四、为假药、劣药等提供储存、运输等使利条件的法律责任
2025 年新增
七、违反药品质量管理规范的法律责任
根据《药品生产监督管理办法》第七十条规定......依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。
2025年新增
八、违反药品经营管理要求的法律责任
（四）违反药品经营许可登记事项变更管理要求的法律责任
（五）违反委托销售、储存、运输管理要求的法律责任
（六）违反药品网络销售监督管理要求的法律责任
2025年新增
十四、其他违反药品管理规定的法律责任
2025年大变
第八节 违反化妆品监督管理规定的法律责任
2025年删除
