执业药师(中药)->法规->执业药师【法规】常考知识点总结

【新药的特殊审批】

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

【药品安全管理知识】

1、药品安全风险特点：

（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性。

2、药品安全风险可分为：

（1）自然（必然或固有）风险；人为（偶然）风险。

3、加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：

（1）需要健全药品安全监管的各项法律法规。

（2）要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

（3）要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

【药品标签上药品有效期规定】

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者”有效期至XXXX/XX/XX“等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

【药品管理立法与药品监督管理】

1.各技术监督管理机构的职责：

（1）检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院；

（2）药典、国家标准——国家药典委员会

（3）药品注册申请进行技术审评（新药）——药品审评中心

（4）再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录——评价中心

2.药品管理法律体系具体分为：

3.设定和实施行政许可的原则：公民信法。

注解：

“公”对应公开、公平、公正原则；

“民”对应便民和效率原则；

“信”对应信赖保护原则；

“法”对应法定原则。

4.行政强制措施：“限制、查封、扣押、冻结”。

注解：“限制、查封、扣押、冻结”分别代表限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款。

5.行政强制执行记忆“派出所华伯代拍卖家畜”。

注解：

“派出所”代表排除妨碍、恢复原状；“华伯”代表划拨存款、汇款；“代”为代履行；“拍卖”为拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；“家畜”加处罚款或者滞纳金。

6.行政处罚适用条件：未失效违法伪证，有责任依法处罚。

注解：

“未失效”对应违法行为未超过追究时效；“违法伪证”对应实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范；“有责任”对应行政相对人具有责任能力；“依法处罚”对应行政相对人的行为依法应当受到处罚。

【医疗器械的产品注册与备案管理类别、类型】