【药品广告的审批和不得发布广告的药品】
1.药品广告的审批
a.省、自治区、直辖市药监部门是药品广告的审査机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。
b.申请药品广告批准文号，应向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
c.申请进口药品广告批准文号，应向进口药品代理机构所在地药品广告审查机关提出。
d.异地发布药品广告，在发布前应到发布地药品广告审査机关办理备案。
当地-申请；异地-备案。
2.不得发布广告的药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（麻精毒放）;
医疗机构配制的制剂；
军队特需药品；
国家食药监总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；
批准试生产的药品。
【基本药物报销的规定】
基本药物报销的规定：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。
1.国家基本药物目录遴选原则按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。
2.国家基本药物目录原则上每3年调整一次。
3.政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。
【药品安全管理】
1.药品安全风险特点：（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性。
2.药品安全风险可分为：（1）自然（必然或固有）风险；人为（偶然）风险。
3.加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：
（1）需要健全药品安全监管的各项法律法规。
（2）要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
（3）要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
【我国药品质量监督管理原则】
1.以社会效益为最高准则
药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。
2.质量第一的原则
药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效；否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。
3.法制化与科学化高度统一的原则
总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。
4.专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则
为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。
【知识点中医从业人员要求规定】
1.中医从业人员应依法经资格认定并从事中医服务活动
第十一条规定：“中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动”。
“以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照国务院卫生行政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试，并经注册取得医师执业证书后，方可从事中医医疗活动”。
2.中医从业人员应遵守中医医疗技术标准与规范
第十二条规定：“中医从业人员应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范”。
【药品的保存期限】
1.相关药品凭证保存的期限：
①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
2.麻醉药品和精神药品保存期限：
①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查。
②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年。
3.医疗用毒性药品保存期限：
② 每次处方剂量不得超过二日极量。
②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
【民族医药管理规定】
1.明确民族医药的法律定位
按照我国《宪法》规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”。在这里，必须明确认识到，我国传统医药包括中医药和民族医药。《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中指出：“各民族医药是中华民族传统医药的组成部分，要努力发掘、整理、总结、提高，充分发挥其保护各民族人民健康的作用。”《中医药条例》中“民族医药的管理参照本条例执行。”的规定，从行政立法上给予了民族医药发展的定位。
2.充分认识民族医药学是我国传统医药学的重要组成部分
各民族医药具有自己的医疗特色，一些有影响的民族医药，如藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药等民族医药，在其发展过程中都有悠久的历史和独特的理论体系与医疗实践，对防治疾病，为本民族人民的身体健康和中华民族的繁衍昌盛做出了重要贡献。
3.民族医药的管理参照本条例执行规定
对我国民族医药的管理从行政立法上提供了法律依据。
在中华人民共和国境内从事民族医药的医疗、预防、保健、康复服务和民族医药教育、科研、对外交流以及民族医药管理活动的单位和个人，应当遵守条例规定。国务院中医药管理部门负责全国民族医药的管理工作。
【药品质量监督管理法规】
一、我国药品质量监督管理的性质
我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。
二、我国药品质量监督管理的特点
我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进事业健康发展。
三、我国药品质量监督管理的原则
1、以社会效益为最高准则，药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为zui高准则。
2、质量第一的原则，药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效；否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。
3、法制化与科学化高度统一的原则，总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。
4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则，为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。
【医疗毒性药品的品种、分类】
1.毒性药品中药品种共27种
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。
2.毒性药品西药品种共13种
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
需要说明的有两点，一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药;二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。
