【麻醉药品和精神药品目录】
麻醉药品：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮，罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物，福尔可定阿片、阿桔片，氢可酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂
第一类精神药品：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸
第二类巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑
【各级药品监督管理部门的职责】
1.国家药品监督管理部门：
（1）药物临床研究的审批；
（2）药品（新药和仿制药品）生产、进口、新药证书、质量标准、附属物（内包材、标签、说明书）、商品名称、生产工艺的审批；
（3）“两射一生”的GMP认证；
（4）医疗机构的特殊制剂和跨省调剂的审批；
（5）负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作；
（6）会同国务院农业主管部门对麻醉药品要用植物实施监督管理（制定麻醉药品要用原植物年度种植计划）；
（7）制定麻醉药品和精神药品的年度生产计划；
（8）确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；
（9）确定麻醉药品和第一类精神药品的顶尖批发企业布局；
（10）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批；
（11）监督管理全国药品质量（主管全国药品监督管理工作）；
（12）主管全国药品不良反应报告和监测工作；
（13）做出责令修改说明书、撤销药品批准证明文件等处罚决定。
2.省级药品监督管理部门：
（1）药品生产企业、药品批发企业、医疗机构制剂室、医疗机构制剂（含配制标准和内包材）、药品广告的审批，GSP认证；
（2）在本省、自治区、直辖市区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），专门从事第二类精神药品批发业务的企业的审批；
（3）区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的审批；
（4）麻醉药品和精神药品的科研、教学使用的审批；
（5）在本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业的审批；
（6）提供互联网药品信息服务的互联网站的审批；
（7）向个人消费者提供互联网药品教育服务的企业的审批；
（8）对本行政区域内的药品质量进行监督。
（9）批准区域性批发企业就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
3.省级以上药品监督管理部门（国家局和省局）：
发布药品质量公告，审批委托生产，审批医疗机构制剂的调剂，采取暂停生产、销售、使用和召回的紧急控制措施，GMP认证，确定药检机构。
【国家重点保护的野生药材名录】
1.一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
2.二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
3.三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种禁止采猎一级保护野生药材物种
保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
4.采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。
【药品质量特性及其他性质】
1.基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。
2.药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。
3.国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
4.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
5.药师应当对处方用药适宜性进行审核。
6.处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。
7.处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
8.处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。
9.GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。
10.GSP规定：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。
11.《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
12.执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。
13.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
14.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。
15.药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。
【假药的概念及论处情况】
1.假药的概念
《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
【处方药及管理要求】
1.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
（1）标签、说明书
对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上“凭医师处方销售、购买和使用!”。我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。
（2）广告管理
处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其目的是严格管理，防止消费者可能产生误导，使消费者能正确地理解和使用处方药。
【麻精药品定点经营资格审批】
1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。
2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
3.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。
4.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。
5.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
【医疗毒性药品的品种与分类】
1.毒性药品中药品种共27种
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。
2.毒性药品西药品种共13种
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
需要说明的有两点，一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药;二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。
