【第一类精神药品有7个品种】
哌醋甲酯
司可巴比妥
丁丙诺啡
γ-羟丁酸
氯胺酮
马吲哚
三唑仑
【对《药品经营许可证》的管理】
1.经营范围
（1）药品经营企业经营范围：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。
②生物制品。
③中药材、中药饮片、中成药。
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
（2）从事药品零售的：
①应先核定“经营类别”。
②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
【提示】蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。
2.变更与换发
（1）变更类别分为：①许可事项变更；②登记事项变更。
（2）许可事项的变更指：
①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。
【提示】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（3）按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：
①企业分立；②合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。
3.注销《药品经营许可证》的情形
（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的。
（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的。
（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。
（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
4.监督检查
（1）监督检查的内容
①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。
②企业经营设施设备及仓储条件变动情况。
③企业实施《药品经营质量管理规范》情况。
④发证机关需要审查的其他有关事项。
（2）监督检查可以采取的方式：① 书面检查；②现场检查；③书面与现场检查相结合。
【相关药品凭证保存的期限】
①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
③ 疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
【麻醉药品和精神药品保存期限】
①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查。
②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
③ 储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年。
【医疗用毒性药品保存期限】
① 每次处方剂量不得超过二日极量。
② 生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
【药品广告的审批】
1.省、自治区、直辖市药监部门是药品广告的审査机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。
2.申请药品广告批准文号，应向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
3.申请进口药品广告批准文号，应向进口药品代理机构所在地药品广告审查机关提出。
4.异地发布药品广告，在发布前应到发布地药品广告审査机关办理备案。
当地-申请；异地-备案。
【不得发布广告的药品】
① 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（麻精毒放）;
② 医疗机构配制的制剂；
③ 军队特需药品；
④ 国家食药监总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；
⑤ 批准试生产的药品。
【药事管理与法规：药品包装与说明书注明内容】
1.发运中药材的包装必须注明：
品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（药品管理法，P56，53条）
2.中药饮片的标签：
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。（注意没有：有效期）（药品管理法实施条例）
3.标签或说明书
药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（药品管理法）
4.药品内标签：
药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等。
药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。
5.运输、储藏的包装标签：
药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。
运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较
①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。
②“执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。
③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”；原料药标签标示的是“药品名称”。
6.原料药的标签：
药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。
【麻醉药品的管理方法与措施】
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：
1.麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。
2.医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。
3.麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
4.麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。
5.对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。
对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。
