【中药管理】
1.中药与中药传承创新
国家关于中药创新和发展的相关政策
2019 年 10 月，中共中央国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，要求如下：
①加强中药材质量控制。
②促进中药饮片和中成药质量提升。
③改革完善中药注册管理。
④加强中药质量安全监管。以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，用 5 年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。
【中药材管理】
1.中药材产地初加工管理
(1)产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
(2)严禁滥用硫磺熏蒸。
(3)严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
(4)采集应坚持“最大持续产量”原则。
(5)道地药材应按传统方法加工。
(6)药品生产企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2.野生药材资源保护
对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
(1)国家重点保护的野生药材物种的分级、采猎、出口管理规定
一级：濒临灭绝、稀有珍贵—禁止采猎—不得出口
二级：衰竭—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口
三级：严重减少、常用—须持有证—限量出口
(2)国家重点保护的野生药材名录：
一级：虎豹羚羊梅花鹿(虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)
二级：
一马甘草麝蟾酥：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥
二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲
三蛇狂喝熊人血：白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭
三级保护：
紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉
川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛
蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬
龙胆草、细辛、羌活
【中药饮片管理】
1.《GSP》对中药的管理规定
(1)药品批发企业
①质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。
②企业质量管理部门负责人：执业药师和 3 年经验。
③采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。
(2)药品零售企业
①法定代表人或者企业负责人应具：执业药师资格。
②储存中药饮片应当设立专用库房。
2.毒性中药饮片定点生产管理和经营管理
(1)国家药监部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。
(2)包装要有突出、鲜明的毒药标志。
(3)毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
3.医疗机构中药饮片的管理要求
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
【中成药与医疗机构中药制剂管理】
1.中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。
2.申请中药一级保护品种应具备的条件：
对特定疾病有特殊疗效的;
用于预防和治疗特殊疾病的;
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。
注释：特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。“特殊疾病”，是指严重危害百姓身体健康和正常社会生活、经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。
3.申请中药二级保护品种应具备的条件：
符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
对特定疾病有显著疗效的;
从天然提取药物的有效物质及特殊制剂。
注释：有显著疗效，是指能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
【特殊管理规定的药品管理】
1.疫苗的包装标识
凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。有关事项的具体要求如下：
(1)目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗)以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。
(2)“免费”字样;字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。
(3) “免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式如下图所示(颜色为宝石蓝色)。
2.疫苗的管理部门及职责
《疫苗管理法》规定，国家实行免疫规划制度。
(1)国务院卫生主管部门，负责全国预防接种的监督管理工作。
(2)国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。
3.疫苗全程冷链储运管理制度
(1)自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内;冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。
(2)疫苗配送企业、疾控机构、接种单位应对疫苗运输过程进行温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”，运输时间超过 6 小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过 6 小时。
(3)对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。
【血液制品管】
1.血液制品的界定
是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、肌注人免疫球蛋白等，血液制品原料是血浆。
2.血液制品经营管理
开办血液制品经营单位，由省级药监部门审核批准。
3.进出口血液制品的审批
(1)国务院药监部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
(2)违反相关规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级药部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处总值 3 倍以上 5 倍以下的罚款。
【麻醉药品和精神药品的管理】
1.麻醉药品和精神药品目录
《麻醉药品品种目录(2013 版)》共 121 个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有 27 个品种，具体有以下品种。
麻醉药品的口诀
可卡可待蒂巴因(可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因)
吗啡罂粟福可定(吗啡、乙基吗啡、氢吗啡酮、吗啡阿托品注射液、罂粟壳、罂粟提取物、福尔可定)
二阿三酮三太尼(阿片、阿桔片、氢可酮、羟考酮、美沙酮、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼)
右边土匪不跪秦(右丙(右边)氧芬、二氢埃托啡(土匪)、布桂嗪)
地芬樟脑哌替啶(地芬诺酯、复方樟脑酊、哌替啶)
《精神药品品种目录(2013 版)》共 149 个品种，其中我国生产及使用的品种一类精神药品 7 种;二类精神药品 29 种。
一类精神药品目录 7 种药：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸
我国生产及使用的第二类精神药品的品种：
巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆(包括其盐、异构物和单方制剂)、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、氯氮(艹)卓、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂
2.麻醉药品和精神药品生产
(1)国家对麻醉药品和精神药品实行：定点生产制度。
(2)经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。
(3)定点生产企业只能将“麻醉药品和精一药品”制剂销售给：全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
(4)定点生产企业销售“麻醉药品和精药”不得使用现金交易。
3.麻醉药品和精神药品零售规定
(1)麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
(2)除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
(3)第二类精神药品处方保存 2 年备查。
(4)第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量
(5)不得向未成年人销售第二类精神药品。
