高频考题
1、关于中药管理的说法，错误的是
A、中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导B、古代经典名方复方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同
C、医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售
D、受中药品种保护的药品必须是列入国家药品标准的品种
【答案】C
【解析】医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
2、广告审查机关应当向社会公开经审查批准的药品、医疗器械广告，其公开信息不包括
A、产品名称B、申请人名称
C、广告类别
D、发布人名称
【答案】D
【解析】公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。
3、根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是
A、药品用法可以用规范的中文、英文书写，不得使用其他语言或缩写体B、每张处方只限一名患者用药，字迹清楚，不得涂改
C、药品名称应当用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以用规范的英文名称书写
D、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
【答案】A
【解析】药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。
4、建设健康中国的战略主题是
A、科学发展公平公正B、健康优先改革创新
C、以人民健康为中心，把健康融入所有政策
D、共建共享，全民健康
【答案】D
【解析】“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题。
核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，把健康融入所有政策。
推进健康中国建设，主要遵循的原则是健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。
5、关于药品上市许可持有人经营活动的说法，错误的是
A、发起药品追回后，须督促药品经营企业、医疗机构等予以配合B、应当将销售凭证保存至少5年，且不少于药品有效期满后1年
C、委托销售其持有药品时，须确保受托方为药品经营企业
D、应当落实其持有药品经营全过程质量管理责任
【答案】A
【解析】A项错误。药品召回由药品上市许可持有人发起，需督促药品经营企业、医疗机构配合；而\"药品追回\"通常是药品经营企业（如批发企业）针对已售出药品的追回行为，并非由持有人发起。该选项混淆\"药品召回\"与\"药品追回\"的主体及责任。
6、根据《消费者权益保护法》，经营者听取消费者对其提供的商品和服务的意见，属于经营者的
A、接受监督的义务B、保证质量的义务
C、保证安全的义务
D、提供信息的义务
【答案】A
【解析】根据《消费者权益保护法》第十七条，经营者应当听取消费者对其提供的商品或服务的意见，接受消费者监督，属于接受监督的义务。
该义务旨在保障消费者的监督权，促进经营者持续优化服务质量与产品品质。
选项B、C、D分别对应质量保障、安全保障及信息披露义务，均与题干所述法律义务不符。
7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下罚款；情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是
A、第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B、定点批发企业违反规定销售精神药品
C、区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药
D、药品批发企业违反规定购买、储存精神药品
【答案】A
【解析】第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
8、下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是
A、体外诊断试剂（药品）专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人B、药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员
C、药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人
D、药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员
【答案】C
【解析】药品批发企业的企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。药品零售企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件，应具备执业药师资格。
9、药品三级召回的适用情形是
A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该药品可能危害人体健康，被药品监督管理部门依法查封、扣押的
C、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的
D、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
【答案】D
【解析】药品召回分为三级：
(1)一级召回 使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的。
(2)二级召回 使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的。
(3)三级召回 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
10、关于药品召回调查评估的说法错误的是
A、对于存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括，该药品引发的危害可能性、危害严重与危害程度，召回引起的经济损失B、经调查评估后确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施药品召回
C、调查评估报告应当包括召回药品的具体情况、实施召回的原因、调查评估结果以及召回等级
D、药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品
【答案】A
【解析】对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：
该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
对主要使用人群的危害影响；
对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等；
危害的严重与紧急程度；
危害导致的后果。
故不包括召回引起的经济损失。
11、关于药品网络销售的说法，正确的是
A、通过处方审核前，药品网络零售企业可以展示处方药的药品说明书B、《药品网络销售禁止清单(第一版)》所列通用名称的品种均为单方制剂
C、药品网络交易第三方平台的医药健康服务板块首页可以展示处方药包装
D、药品网络交易第三方平台发现入驻平台的药品零售企业有违法行为的，应当及时制止
【答案】D
【解析】A 错误，根据《药品网络销售监督管理办法》，通过处方审核前，药品网络零售企业不得展示处方药说明书（含功能主治、用法用量等信息）；
B错误，《药品网络销售禁止清单(第一版)》中部分品种为复方制剂（如\"复方米非司酮\"），并非\"均为单方制剂\"；
C 错误，第三方平台的医药健康服务板块首页不得展示处方药包装、标签等信息；
D正确，第三方平台对入驻企业的药品销售活动有监督义务，发现违法行为时应当及时制止，必要时停止提供平台服务并报告监管部门。
12、下列属于国务院药品监督管理部门职责的是
A、承担中药安全监督管理工作B、组织开展中药资源普查
C、组织制定药品价格政策
D、承担国家药品储备管理工作
【答案】A
【解析】国务院药品监督管理部门承担中药安全监督管理工作。
其他选项中，组织开展中药资源普查是国家中医药管理局的职责；组织制定药品价格政策是国家医疗保障局的职责；承担国家药品储备管理工作是工业和信息化部门的职责。
13、关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是
A、变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B、药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性
C、国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种
D、我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等
【答案】C
【解析】国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。因此选择C选项。
14、关于医疗机构处方管理的说法，正确的是
A、西药与中药注射剂可以合并开具处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品B、医疗机构审核和调配处方的药剂人员只能是依法经过资格认定的药师
C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药师应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
D、医疗机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方保存期限为2年
【答案】C
【解析】A 错误，中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；
B 错误，医疗机构审核、调配处方的人员，可为\"依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员\"，并非\"只能是药师\"；
C正确，药师发现处方有配伍禁忌或超剂量时，必须拒绝调配；经处方医师更正或重新签字确认后，方可调配。
D 错误，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为 3 年，第二类精神药品、医疗用毒性药品处方保存期限为 2 年。
15、药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的事项是
A、经营类别B、经营地址
C、经营条件
D、经营范围
【答案】A
【解析】药品零售许可审批时，首先应核定的是经营类别。
16、特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需求，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是
A、特殊医学用途配方食品参照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理
C、特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TP+XXXX（4位年号）+XXXX（4位顺序号）
D、特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年
【答案】C
【解析】特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。
17、关于药品经营行为的说法，正确的是
A、药品零售企业销售第二类精神药品的处方至少保存2年备查B、药品零售企业不得经营毒性中药饮片
C、药品零售企业不得经营蛋白同化制剂
D、药品零售企业不得经营罂粟壳中药饮片
【答案】C
【解析】蛋白同化制剂属于药品零售禁止经营品种，依据《药品经营质量管理规范》及特殊管理药品相关规定，该类药品仅限于医疗机构和特定批发企业使用，零售药店不得销售。
(18~19为共用备选答案)
A、某省中药饮片炮制规范B、《中国药典》
C、局颁药品标准
D、药品注册标准
18、经国务院药品监督管理部门核准，颁发给药品上市许可持有人的药品质量标准是
【答案】D【解析】药品注册标准是经药品注册申请人提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人的经核准的质量标准，为药品注册标准。
19、每隔5年修订颁布、具有法律地位且为国家药品标准的是
【答案】B【解析】《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，每五年颁布一版。
(20~22为共用备选答案)
A、京CA0100000XXB、京AB0100000XX
C、京BA01000000X
D、京DB010000XXX
20、北京市某非法人药品批发企业的药品经营许可证编号可能是
【答案】B【解析】药品经营许可证编号格式为“省份简称＋两位分类代码＋四位地区代码＋五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A 表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。
非法人批发企业编号格式为“省简称＋AB＋四位地区代码＋五位顺序号”。
21、北京市某非法人单体药品零售企业的药品经营许可证编号可能是
【答案】D【解析】药品经营许可证编号格式为“省份简称＋两位分类代码＋四位地区代码＋五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A 表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。
非法人单体零售企业编号格式为“省简称＋DB＋四位地区代码＋五位顺序号”。
22、北京市某法人药品零售连锁总部的药品经营许可证编号可能是
【答案】C【解析】药品经营许可证编号格式为“省份简称＋两位分类代码＋四位地区代码＋五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A 表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。
法人零售连锁总部编号格式为“省简称＋BA＋四位地区代码＋五位顺序号”。
(23~25为共用备选答案)
A、药物警戒B、新的药物不良反应
C、群体药物不良事件
D、个例药物不良反应
23、同一药品使用过程中，对一定数量的群体的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的是
【答案】C【解析】药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
24、药品不良反应监测工作的基础是收集和报告
【答案】D【解析】个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。
25、对药品不良反应及药品使用过程中造成损害事件的监测评估和处置的是
【答案】A【解析】药物警戒界定为对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
(26~28为共用备选答案)
A、国家药品监督管理局B、商务部
C、经营企业
D、医疗机构
26、根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。提出临时进口申请的主体应当是
【答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，医疗机构因临床急需需进口少量药品时，可向国家药品监督管理局或相应省级政府申请临时进口。申请主体为医疗机构。
27、根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口药品若属于麻醉药品的，还需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是
【答案】A【解析】根据《药品管理法》，进口少量临床急需药品需国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准。若进口药品为麻醉品，申请进口准许证应向国家药品监督管理局提出。
28、根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。与境外生产企业签订临时进口药品协议的主体应当是
【答案】C【解析】医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任。医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。
(29~31为共用备选答案)
A、1分钟B、2分钟
C、5分钟
D、30分钟
29、药品批发企业对温湿度自动监测系统开展验证工作，验证数据采集的间隔时间不得大于
【答案】C【解析】验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟，并确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
30、药品仓库阴凉区温度达22℃时，系统应至少每
【答案】B【解析】阴凉储存作业区的温度标准为\"不高于20℃\"，当监测到温度达到 22℃（超出标准范围）时，超温超湿记录频率提升至每2分钟至少1次。
31、药品储存过程中，测点温湿度数据应每（）至少更新采集一次
【答案】A【解析】系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次。
(32~34为共用备选答案)
A、在一个许可周期内检查不少于1次B、每年检查不少于1次
C、每半年检查不少于1次
D、每季度检查不少于1次
32、对细胞治疗类生物制品批发企业的监督检查频次为
【答案】B【解析】对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品经营企业、疫苗仓储配送企业检查，每年不少于1次。
33、对冷藏、冷冻药品经营企业的监督检查频次为
【答案】B【解析】对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品经营企业、疫苗仓储配送企业检查，每年不少于1次。
34、对第一类精神药品全国性定点批发企业的监督检查频次为
【答案】C【解析】对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于1次。
(35~36为共用备选答案)
A、关联审评审批程序B、简化审批程序
C、附条件批准程序
D、突破性治疗药物程序
35、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入
【答案】A【解析】国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)关联审评审批制度。
36、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请
【答案】C【解析】附条件批准程序：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
(37~38为共用备选答案)
A、中药材初加工产品B、中药饮片
C、中药配方颗粒
D、中成药颗粒剂
37、只能在医疗机构调剂使用的是
【答案】C【解析】中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
38、既可根据处方在药品零售企业销售，也可作为中成药生产原料的是
【答案】B【解析】中成药的原料是中药饮片，并非中药材。
(39~41为共用备选答案)
A、斑蝥B、羚羊角
C、西洋参
D、麻黄
39、属于医疗毒性的中药材是
【答案】A【解析】毒性药品中药品种共27种：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
40、属于按照传统既是食品又是中药材的是
【答案】C【解析】丁香、八角茴香、山药、山楂、乌梅、木瓜、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、阿胶、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、姜(生姜、干姜)、藿香、党参、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶、当归等常见的中药材都被纳入食药物质目录管理。
41、属于国家重点保护的中药材是
【答案】B【解析】羚羊角来源于国家一级保护动物赛加羚羊，列入《国家重点保护野生药材物种名录》一级保护品种，其采猎、经营和使用均受《中华人民共和国野生动物保护法》及中药资源管理法规严格限制，属于必须重点保护的珍稀濒危中药材。
(42~44为共用备选答案)
A、无证经营行为 B、经营劣药行为
C、无证生产行为
D、经营假药行为
42、根据《药品管理法》，甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于
【答案】D【解析】根据《药品管理法》第九十八条第一款、第二款规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。甲用工业氧以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，属于假药情形中的第二条，故属于经营假药行为。
43、根据《药品管理法》，乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于
【答案】B【解析】根据《药品管理法》第九十八条第三款规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。部分医用氧生产标签上未标注生产批号，为劣药情形中的第四条，此行为属于经营劣药行为。
44、根据《药品管理法》，丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于
【答案】C【解析】根据《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。丙有医用氧经营范围，但无医用氧生产许可证，从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售属于无证生产。
(45~46为共用备选答案)
A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门
C、设区的市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
45、负责制定中药饮片地方炮制标准的是
【答案】B【解析】省级药品监督管理部门依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施，配合实施基本药物制度。
46、负责制定非首次药材进口目录的是
【答案】A【解析】非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。
(47~49为共用备选答案)
A、行政强制执行B、行政处分
C、行政强制措施
D、行政处罚
47、药品零售企业未执行行政处罚决定的，药品监督管理部门申请人民法院加处罚款，属于
【答案】A【解析】行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。
48、某省药品监督管理部门对违反《药品生产质量管理规范》的药品生产企业处100万元罚款，属于
【答案】D【解析】《行政处罚法》第九条明确规定了行政处罚的种类，包括：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。药品生产企业被处100万元罚款，属于行政处罚。
49、某县药品监督管理部门查封违法销售假药的场所和设施，属于
【答案】C【解析】行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。违法销售假药的场所和设施查封，属于行政强制措施。
(50~52为共用备选答案)
A、仍按现行规定采购药品B、直接挂网采购药品
C、谈判采购药品
D、国家定点生产药品
50、根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，5%葡萄糖注射液属于
【答案】B【解析】直接挂网采购药品：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液（如5%葡萄糖注射液）、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
51、根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，中药饮片麦冬属于
【答案】A【解析】仍按现行规定采购的药品：麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片。
52、根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，地高辛口服溶液属于
【答案】D【解析】国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》（国卫药政函〔2016〕365号），国家卫生健康委员会目前已组织完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲𫫇唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠等3个药品品种的定点生产企业招标工作。
(53~55为共用备选答案)
A、集中存放B、混垛存放
C、分开储存
D、专库储存
53、在药品批发企业中外用药品以及其他药品的储存方式为
【答案】C【解析】药品与非药品、外用药与其他药品分开储存，中药材和中药饮片分库储存。
54、在药品批发企业中零货药品的储存方式为
【答案】A【解析】零货药品应当集中存放。
55、在药品批发企业中麻醉药品的储存方式为
【答案】D【解析】麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
(56~57为共用备选答案)
A、7日常用量B、15日常用量
C、4周常用量
D、12周常用量
56、为急诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
【答案】B【解析】为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
57、为门诊患者开具第二类精神药品，每张处方不得超过
【答案】A【解析】门诊患者开具第二类精神药品处方，每张处方不得超过7日常用量，符合《处方管理办法》相关规定。
(58~62为共用备选答案)
A、原料药生产企业B、接受委托生产的企业
C、自行生产的药品上市许可持有人
D、委托生产的药品上市许可持有人
58、药品生产许可证分类码是对许可生产规范进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母A代表
【答案】C【解析】大写字母A代表自行生产的药品上市许可持有人；
大写字母B代表委托生产的药品上市许可持有人；
大写字母C代表接受委托的药品生产企业；
大写字母D代表原料药生产企业。
59、药品生产许可证分类码是对许可生产规范进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表
【答案】D【解析】大写字母A代表自行生产的药品上市许可持有人；
大写字母B代表委托生产的药品上市许可持有人；
大写字母C代表接受委托的药品生产企业；
大写字母D代表原料药生产企业。
60、药品生产许可证分类码是对许可生产规范进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母C代表
【答案】B【解析】大写字母A代表自行生产的药品上市许可持有人；
大写字母B代表委托生产的药品上市许可持有人；
大写字母C代表接受委托的药品生产企业；
大写字母D代表原料药生产企业。
61、药品生产许可证分类码是对许可生产规范进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表
【答案】D【解析】大写字母A代表自行生产的药品上市许可持有人；
大写字母B代表委托生产的药品上市许可持有人；
大写字母C代表接受委托的药品生产企业；
大写字母D代表原料药生产企业。
62、药品生产许可证分类码是对许可生产规范进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母C代表
【答案】B【解析】大写字母A代表自行生产的药品上市许可持有人；
大写字母B代表委托生产的药品上市许可持有人；
大写字母C代表接受委托的药品生产企业；
大写字母D代表原料药生产企业。
(63~65为共用备选答案)
A、“说明书标题”标注B、【作用类别】
C、【禁忌】
D、【注意事项】
63、标示“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的内容，应当列入
【答案】A【解析】如果是处方药，则必须标注 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方。
64、标示“本品不可过量、长期使用”的内容，应当列入
【答案】D【解析】涉及用药安全提示的内容，如“本品不可过量、长期使用”，应列入【注意事项】，以警示合理用药风险。
65、标示“解热镇痛类”的内容，应当列入
【答案】B【解析】【作用类别】项下按照国家药品监督管理局公布的该药品类别书写，如“解热镇痛类”。
(66~68为共用备选答案)
A、药品追溯系统B、药品追溯码
C、药品追溯码标识
D、药品追溯监管系统
66、药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链的是
【答案】A【解析】药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。
67、由一列数字、字母和（或）符号组成，用于唯一标识药品各级销售包装单元的是
【答案】B【解析】药品追溯码，是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和(或)符号组成。
68、在药品包装上采用印刷、粘贴等方式，由数字、字母、文字、条码组成的，标识药品追溯码及其相关信息的是
【答案】C【解析】药品追溯码标识是将药品追溯码及其相关信息通过数字、字母、文字、条码等形式，在药品包装上进行印刷或粘贴的标识。
(69~70为共用备选答案)
A、基本医疗保险B、补充医疗保险
C、医疗救助
D、商业健康保险
69、对参保职工发生的符合规定的高额医疗费用给予进一步保障的职工大额医疗费用补助属于
【答案】B【解析】补充医疗保险制度是指单位或特定人群在基本医疗保险之外，根据自己的经济收入水平和疾病的严重程度，自愿参加的一种辅助医疗保险制度。
对参保职工发生的符合规定的高额医疗费用给予进一步保障的职工大额医疗费用补助属于补充医疗保险。
70、覆盖城乡全体人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求的是
【答案】A【解析】基本医疗保险覆盖城乡全体就业和非就业人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求
(71~73为共用备选答案)
A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药典委员会
C、中国食品药品检定研究院
D、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
71、承担直接接触药品的包装材料与容器检验检测工作的机构是
【答案】C【解析】承担直接接触药品的包装材料与容器检验检测工作的机构是中国食品药品检定研究院。
72、承担药品注册现场检查的机构是
【答案】D【解析】承担药品注册现场检查的机构是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。
73、负责组织制定修订国家药品标准的机构是
【答案】B【解析】国家药典委员会的主要职责为：①组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准。②组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作等。
(74~76为共用备选答案)
A、药品上市许可持有人B、药品受托生产企业
C、药物临床试验机构
D、临床试验申请人
74、应当具有医疗机构执业许可证，并设置伦理委员会的是
【答案】C【解析】药物临床试验机构应当为具有医疗机构执业许可证的单位，并设立伦理委员会，负责审查和监督临床试验的科学性与伦理性，确保受试者权益得到保障。
75、负责委托生产药品出厂放行的是
【答案】B【解析】受托生产企业负责按协议完成出厂放行。
76、对临床试验用药品质量承担责任的是
【答案】D【解析】临床试验申请人对临床试验用药品的质量承担主体责任，确保其制备、检验和使用符合相关法规与质量管理规范要求。
(77~79为共用备选答案)
A、市场监督管理部门B、工业和信息化部
C、卫生健康主管部门
D、医疗保障主管部门
77、负责药品广告审查和监督处罚的部门是
【答案】A【解析】市场监管部门负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚。
78、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
【答案】C【解析】国家卫生健康主管部门负责组织拟定国家药物政策和国家基本药物制度，并监督实施，是该职能的法定责任部门。
79、负责制定药品招标采购政策的部门是
【答案】D【解析】医疗保障主管部门负责拟定药品招标采购政策，组织制定和实施医保目录内药品的采购规范，强化药品价格与支付协同管理。
(80~82为共用备选答案)
A、10年、10年B、10年、20年
C、7年、10年
D、7年、7年
80、用于预防和治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
【答案】A【解析】解析：对特定疾病有特殊疗效的可以申请一级保护，中药一级保护品种的保护期限为10年，对于需要延长保护的，不超过第一次批准的保护期限，所以再次延长也是10年。
81、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
【答案】D【解析】解析：已经解除一级保护的中药品种申请中药保护时，其保护期限为7年，且这个保护期限可以延长7年。
82、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
【答案】A【解析】解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，如果需要延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
(83~85为共用备选答案)
A、消旋麻黄素B、艾司唑仑
C、福尔可定
D、丁丙诺啡
83、属于药品类易制毒化学品的是
【答案】A【解析】A消旋麻黄素为药品类易制毒化学品；
B艾司唑仑为第二类精神药品；
C福尔可定为麻醉药品；
D丁丙诺啡为第一类精神药品。
84、属于第二类精神药品的是
【答案】B【解析】A消旋麻黄素为药品类易制毒化学品；
B艾司唑仑为第二类精神药品；
C福尔可定为麻醉药品；
D丁丙诺啡为第一类精神药品。
85、属于第一类精神药品的是
【答案】D【解析】A消旋麻黄素为药品类易制毒化学品；
B艾司唑仑为第二类精神药品；
C福尔可定为麻醉药品；
D丁丙诺啡为第一类精神药品。
(86~87为共用备选答案)
A、麻醉药品处方是否由具有相应处方权的医师开具B、处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定
C、西药及中成药处方是否有重复用药和相互作用情况
D、药品剂量、规格、用法、用量是否准确清晰
86、属于处方适宜性审核的内容是
【答案】C【解析】处方适宜性审核重点评估用药的合理性，包括是否存在重复用药、药物间是否存在相互作用等临床用药安全关键因素。
87、属于处方合法性审核的内容是
【答案】A【解析】处方合法性审核的核心是确认医师是否具备相应的处方权资格，特别是麻醉药品等特殊管理药品，须由经备案且具有相应资质的医师开具，属于合法性审查的关键内容。
(88~90为共用题干)
某三甲中医院根据临床需要，经批准取得《医疗机构制剂许可证》，建立制剂室，生产供本院使用的中药制剂（具有批准文号），获得患者认可。
88、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，该医院的中药制剂可以是市场上没有供应的
A、中药注射剂B、中西药组成的复方制剂
C、含毒性中药成分的中药制剂
D、中药口服液
【答案】D
【解析】有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。
89、为保障供应，该医院拟委托本地某中成药生产企业配制中药制剂。下列做法正确的是
A、受托方向所在地省级药品监督管理部门备案B、医院和受托方共同向所在地省级药品监督管理部门备案
C、医院向所在地省级药品监督管理部门备案
D、医院和受托方都无需向所在地省级药品监督管理部门备案
【答案】C
【解析】委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。
90、该医院拟配制仅应用传统工艺配制的中药制剂新品种，下列说法正确的是
A、该品种应取得医疗机构制剂批准文号，有效期1年B、该品种不需要取得医疗机构制剂批准文号
C、该品种应取得医疗机构制剂批准文号，有效期5年
D、该品种应取得医疗机构制剂批准文号，有效期3年
【答案】B
【解析】医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
(91~92为共用题干)
药品注册申请人甲研发了一款用于治疗儿童多动症的化学药品新品种，完成药物II期临床试验后申请加快上市注册，经药品监督管理部门审评审批，于2022年12月10日获得药品注册证书，产品上市后，甲自行生产的同时，委托药品生产企业乙生产该药品。
91、该化学药品加快上市注册程序应当是
A、特别审批程序B、优先审评审批程序
C、应急审批程序
D、附条件批准程序
【答案】B
【解析】可以申请适用进入优先审评审批程序：
①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；
②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；
③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
④纳入突破性治疗药物程序的药品；
⑤符合附条件批准的药品；
⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
92、关于甲权利义务的说法，错误的是
A、主动开展该药品上市后的研究B、建立委托生产药品的出厂放行规程
C、可以自行销售或者委托销售
D、应建立年度报告制度
【答案】B
【解析】B错误，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
(93~95为共用题干)
2024年1月6日，医疗机构甲将100盒阿托伐他汀钙片(有效期至2024年3月22日)低价销售给药品批发企业乙。甲在药品出入库记录中将该批药品记录为“因临近有效期已退货”。2024年6月4日，乙向某药品零售企业销售该批药品时，与物流配送企业丙签订配送协议。丙的配送人员发现该批药品有效期至2024年3月22日，经与确认后进行配送。2024年6月5日，当地药品监督管理部门接到举报称丙疑似配送过期药品，遂展开调查。调查中，乙提供的纸质退货记录显示该批药品系从甲处销后退回，但执法人员调阅乙计算机系统后发现乙从未向甲销售过该批药品，也无该批药品的购进、验收与出库记录。
93、根据药品流通监管相关法律法规，药品监督管理部门对甲的行为认定不包括
A、违反药品追溯管理要求B、销售劣药
C、伪造记录
D、无证销售药品
【答案】B
【解析】有下列情形之一的，为劣药：
①药品成分的含量不符合国家药品标准；
②被污染的药品；
③未标明或者更改有效期的药品；
④未注明或者更改产品批号的药品；
⑤超过有效期的药品；
⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；
⑦其他不符合药品标准的药品。
药品已过有效期才构成劣药，甲销售时尚在有效期内，不构成销售劣药。
94、根据药品流通监管相关法律法规，药品监督管理部门对乙的行为认定不包括
A、向非法渠道销售药品B、销售劣药
C、从非法渠道购进药品
D、虚假欺骗
【答案】A
【解析】乙向\"药品零售企业\"销售药品，零售企业具备合法资质，不属于\"非法渠道\"，故药品监督管理部门对乙的行为认定不包括向非法渠道销售药品。
95、根据药品流通监管相关法律法规，药品监督管理部门对丙的行为认定正确的是
A、明知委托人不具备药品经营资质，依然为其提供运输服务B、无证经营（配送）药品
C、应当知道承运药品为非法渠道购进，依然为其提供运输服务
D、明知承运药品超过有效期，依然为其提供运输服务
【答案】D
【解析】配送人员在承运时已发现药品有效期至2024年3月22日，且实际配送时间已超过该日期，仍实施配送行为，属于明知超过有效期而提供运输服务，构成违法行为。
96、下列关于药品上市许可持有人销售药品的说法正确的有
A、药品上市许可持有人委托的销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业或接受委托生产的药品生产企业药品B、药品上市许可持有人可以自行销售其取得的药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售
C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品经营质量管理规范的相应条件
D、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》
【答案】BCD
【解析】A错误，药品上市许可持有人委托的销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。其他选项说法均正确。
97、根据《药品追溯码标识规范》，药品追溯码标识应当遵循的基本原则包括
A、显著性B、经济性
C、清晰性
D、易识别性
【答案】ACD
【解析】药品追溯码标识应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。
