医疗用毒性药品管理办法
定义：医疗用毒性药品(简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
一、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定
1.根据医疗需要制订计划
省级药监部门根据医疗需要制定毒性药品年度计划，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。
2.生产企业负责质量检验，并建立严格的管理制度
(1)毒性药品生产企业负责质量检验，并建立严格的管理制度：毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核签字，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
(2)必须严格执行生产工艺操作规程：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
3.毒性药品的收购与经营管理
毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担;配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
4.药品经营企业供应和调配规定
药品经营企业(含医疗机构药房)要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁专人保管，做到双人、双锁，专账记录;必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。
药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。
二、保管、领发、核对制度
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度;严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
三、医疗单位供应和调配规定
1.凭医生签名的正式处方
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。
2.调配处方管理
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。
附：
毒性药品管理品种
一、毒性中药品种
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
二、西药毒药品种
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。
三、A型肉毒毒素
2008年国家食品药品监督管理局、卫生部发布了《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》。规定：“将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。”根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理，医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂;对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符;医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量，处方按规定保存
一、总则
为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，2005年7月26日国务院第100次常务会议通过了《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)，自2005年11月1日起施行。
麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
麻醉药品和精神药品分类与管制要求
1.麻醉药品和精神药品的含义
(1)麻醉药品：指连续使用后易产生生理依赖性，能够成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。
(2)精神药品：指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
2.麻醉药品、精神药品目录的制定和精神药品的分类
(1)麻醉药品、精神药品目录的制定：麻醉药品、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录，或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
(2)麻醉药品和精神药品的分类：指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
中药管理
1.中药管理的基本内容:中药管理的特殊性、中药品种保护、野生药材资源保护管理、中药材生产质量管理规范(GAP)、中药材专业市场管理。
2.中药的地位
①《宪法》第21条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和中国传统医药。”这是我国政府发展中医药的根本法律依据。
②《药品管理法》总则中明确规定：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。”这为中医药卫生事业重要组成的中药发展开辟了广阔的前景，并奠定了法律基础。我国的中药研究、生产、流通、使用、监督管理都应遵循这一法律规定。
③2003年4月，国务院发布了《中华人民共和国中医药条例》(自2003年10月1日起施行)。《中医药条例》制定的目的是“为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业发展，保护人身健康。”
④在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵守本条例。
⑤中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。
⑥《中医药条例》总则中明确规定:“国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针,鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高,推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展中医药事业。”
⑦“民族医药的管理参照本条例执行。”
3.中药管理的特殊性
⑴传统中药包括：中药材、中药饮片和中成药三大部分。
(1)中药材是临床应用的中药汤剂和中成药制药工业的起始原料药：中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材和部分人工制成品。
(2)中药饮片生产是以中医药理论为指导的我国特有制药技术，既可根据中药处方，直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料，供制药厂使用。
※国家药品标准明确了直接入药者均为饮片。
①中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。
②药材炮制：《中华人民共和国药典》(2005年版)“药材炮制通则”规定：“药材炮制系指经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。”
③药材炮制分为净制、切制和炮炙。原药材饮片系指经净制或者切制的饮片，通常又称“生品”。炮炙饮片系指经炮炙技术加工的饮片。传统中药饮片炮制技术的应用指的是炮炙技术的应用。
(3)中成药的生产必须经国务院药品监督管理部门批准：中成药一词的发明人系晋代葛洪。他在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”一词。
中成药的特点：中成药大多数给以特定的名称，以显示其特殊疗效，适当加以包装、标明适应证或者功能主治、用法、用量等，可不经医生处方直接购买使用。按照我国推行药品分类管理制度，许多中成药都可经遴选，作为非处方药供患者使用。
4.中药的生产、流通、使用和科研管理的特殊性
(1)中药生产、流通管理的特殊性：在中药材、中药饮片和中成药三大部分中，除中药饮片、中成药外，中药材仍属于农副产品，但它又不同于一般的农副产品，是特殊商品。为此，国家有专门的药材商业系统来组织中药材的生产收购、加工和供应。
(2)使用管理的特殊性
①重点加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理。
②使用管理的重点是合理用药。
(3)中药科研管理的特殊性：中药科学研究包括新药研究、药剂学研究，以及中药材研究、中药炮制学研究、中药药理学研究、中成药质量标准研究、中药基本理论研究等，研究的内容十分广泛，特别是中药药理学研究应从对单味中药的研究向以复方药为主的方向发展。
5.中药品种保护
⑴《中药品种保护条例》保护的对象
《条例》第2条规定：“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”
《条例》规定，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。
⑵中药品种保护的条件
《条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。申请保护的中药品种不要求新，但要求质量合格、稳定，重在疗效特点确切。
⑶中药品种保护的目的、作用
①中药品种保护的目的：提高中药品种质量，保护中药生产企业合法权益，促进中药事业的发展。
②中药品种保护的作用：提高产品质量;规范市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场;维护中药生产企业合法利益，制止不正当竞争;保障临床用药安全、有效;用行政手段保护中药知识产权。
6.中药品种的分级保护
《条例》规定：“受保护的中药品种分为一、二级。”
(1)一级保护中药品种：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的。
(2)二级保护中药品种：符合下列条例之一的中药品种，可以申请二级保护：符合本条例第6条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
7.中药的保护期限及保护措施
(1)中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。
(2)中药保护品种的保护措施：违反《条例》规定，擅自仿制生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法处理;违反条例规定，造成泄密的责任人员，由其单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
8.《中药品种保护条例》的制定
《药品管理法》明确：“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定”
依据《药品管理法》规定，国务院制定了《中药品种保护条例》。
9.野生药材资源保护管理
为保护和合理利用野生药材资源，国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，明确了对野生药材资源保护的原则，物种三级分类管理，采收、经营及违反条例应承担的责任等具体规定;列出了国家重点保护野生药材物种名录，在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位或个人必须遵守。
(1)野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
(2)国家重点保护的野生药材物种，共分为以下三级
一级：濒临灭绝状态的稀有：珍贵野生药材物种(简称一级保护野生药材物种)，名录中收载了4种。
二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(简称二级保护野生药材物种)，名录中收载了27种
三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(简称三级保护野生药材物种)，名录中收载了45种。
(3)《野生药材资源保护管理条例》中国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。
42种国家重点保护的野生动植物药材品种为：
一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
三级：川(伊)贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(草)、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
10.《中华人民共和国野生动物保护法》
①该法规定：“在中华人民共和国境内从事野生动物的保护、驯养繁殖、开发利用活动，必须遵守本法。”本法规定保护的野生动物是指珍贵、濒危的陆生、水生野生动物和有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物。
②禁止犀牛角和虎骨贸易
③加强麝、熊资源保护及其产品入药的管理
④甘草、麻黄草专营和许可证管理
11.中药材生产质量管理规范(GAP)：国务院药品监督管理部门于2002年4月发布了《中药材生产质量管理规范》(GAP)，于2002年6月1日起正式实施。
①GAP制订目的：规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。
②本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
③GAP与GLP、GCP、GMP、GSP共同形成较为完备的药品质量规范化管理体系。GAP目前在欧共体、美国、日本等国家受到广泛的重视，是中药材质量管理发展的方向。
GAP规范所用(主要)术语：中药材、地道药材
12.中药材专业市场管理
一、中药材专业市场的设立
(1)申请设立中药材专业市场：各地区设立中药材专业市场，必须依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，由国务院有关主管部门审批。地方各级人民政府及其他部门均无权审批开办中药材专业市场。
(2)经过批准的中药材专业市场：目前，经国务院有关主管部门整顿、验收批准的中药材专业市场有17家。未经国务院有关主管部门批准，各级地方一律不得开办中药材专业市场。
二、严禁进入市场交易的中成药及有关药品
(1)需要经过炮制加工的中药饮片;
(2)中成药;
(3)化学原料药及其制剂;抗生素;生化药品;放射性药品;清疫苗;血液制品;诊断用药和有关医疗器械;
(4)罂粟壳;28种毒性中药材品种;
(5)国家重点保护的42种野生动植物药材品种(家种、家养除外);
(6)国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。
三、药品生产企业、医疗机构严禁从中药材市场采购中药饮片
(1)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
(2)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。
